Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК вируса гепатита В (HBV) в плазме человека методом полимеразой цепной реакции (ПЦР) в реальном времени «artus® HBV RG PCR Kit» для диагностики in vitro
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/15303 на медицинское изделие «Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК вируса гепатита В (HBV) в плазме человека методом полимеразой цепной реакции (ПЦР) в реальном времени «artus® HBV RG PCR Kit» для диагностики in vitro» производства "КАЙДЖЕН ГмбХ" выдано Росздравнадзором 17 сентября 2021 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02924638
- Дата первичной регистрации
- 17.09.2021
- Период действия версии
- с 17.09.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "КАЙДЖЕН ГмбХ"Германия, QIAGEN GmbH, Qiagen Strasse 1, 40724 Hilden, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, QIAGEN GmbH, Qiagen Strasse 1, 40724 Hilden, Germany
- Заявитель
- ООО "Кайджен РУС"123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 6, стр. 2, эт. 50, помещ. 5001Юр. адрес: 123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 6, стр. 2, этаж 50, помещ. 5001
- Представитель в РФ
- ООО "Кайджен РУС"123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 6, стр. 2, эт. 50, помещ. 5001Юр. адрес: 123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 6, стр. 2, этаж 50, помещ. 5001
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК вируса гепатита В (HBV) в плазме человека методом полимеразой цепной реакции (ПЦР) в реальном времени «artus® HBV RG PCR Kit» для диагностики in vitro, на 24 образца, в составе: |
| 02 | 2. Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК вируса гепатита В (HBV) в плазме человека методом полимеразой цепной реакции (ПЦР) в реальном времени «artus® HBV RG PCR Kit» для диагностики in vitro, на 96 образцов, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/15303»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "КАЙДЖЕН ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/15303?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.