Набор реагентов для лабораторной диагностики туберкулеза in-vitro «Квантиферон - TB Gold» (QuantiFERON®-TB Gold ELISA) с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Внесено изменениеКласс 2BОКП: 939817
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/06376 на медицинское изделие «Набор реагентов для лабораторной диагностики туберкулеза in-vitro «Квантиферон - TB Gold» (QuantiFERON®-TB Gold ELISA) с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)» производства Селлестис ГмбХ выдано Росздравнадзором 4 марта 2010 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 04.03.2010
- Период действия версии
- с 04.03.2010 до 30.05.2018
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Селлестис ГмбХCellestis GmbH, Robert-Bosch-Straße 7, D-64293, Darmstadt, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, Cellestis GmbH, Robert-Bosch-Straße 7, D-64293, Darmstadt, Germany
- Заявитель
- ЗАО "БиоХимМак",Россия, 119992, г. Москва, Ленинские горы, д.1, стр.11
- Представитель в РФ
- ЗАО "БиоХимМак",Россия, 119992, г. Москва, Ленинские горы, д.1, стр.11
- Класс риска
- 2B
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 06.10.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия |
| 20.11.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 30.05.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 06.10.2022 | ФСЗ 2010/06376 | Тест-набор Квантиферон-TB Gold Plus (QuantiFERON®-TB Gold Plus (QFT-Plus)) для обнаружения иммунного ответа на микобактерии комплекса M. Tuberculosis в образцах цельной венозной крови человека методом иммуноферментного анализа. Изделие in vitro диагностики | Действует |
| 20.11.2018 | ФСЗ 2010/06376 | Набор реагентов для лабораторной диагностики туберкулеза in-vitro «Квантиферон - TB Gold» (QuantiFERON®-TB Gold ELISA) с принадлежностями | Внесено изменение |
| 30.05.2018 | ФСЗ 2010/06376 | Набор реагентов для лабораторной диагностики туберкулеза in-vitro «Квантиферон - TB Gold » (QuantiFERON®-TB Gold ELISA) с принадлежностями | Внесено изменение |
| 04.03.2010 | ФСЗ 2010/06376 | Набор реагентов для лабораторной диагностики туберкулеза in-vitro «Квантиферон - TB Gold» (QuantiFERON®-TB Gold ELISA) с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для лабораторной диагностики туберкулеза in-vitro "Квантиферон - TB Gold" |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/06376»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Селлестис ГмбХ. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/06376?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.