Расширители-имплантаты грудные тканевые Becker с оболочкой Siltex
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.199
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05297 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Расширители-имплантаты грудные тканевые Becker с оболочкой Siltex» производства "Ментор Медикал Системс Б.В.". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 27.06.2022
- Период действия версии
- с 27.06.2022 до 22.05.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Ментор Медикал Системс Б.В."Нидерланды, Mentor Medical Systems B.V., Zernikedreef 2, 2333 CL Leiden, The NetherlandsЮр. адрес: Нидерланды, Дальнее зарубежье, Mentor Medical Systems B.V., Zernikedreef 2, 2333 CL Leiden, The Netherlands
- Заявитель
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.199Протезы органов человека прочие, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 939679Изделия прочие
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2009/05297 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Ментор Медикал Системс Б.В.". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Расширители-имплантаты грудные тканевые Becker с оболочкой Siltex» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.05.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия |
| 27.06.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 29.04.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.05.2025 | ФСЗ 2009/05297 | Расширители-имплантаты грудные тканевые Becker с оболочкой Siltex | Действует |
| 29.04.2016 | ФСЗ 2009/05297 | Расширители-имплантаты грудные тканевые Becker с оболочкой Siltex | Внесено изменение |
| 21.10.2009 | ФСЗ 2009/05297 | Протезы молочной железы Becker c оболочкой Siltex (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 20
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I. Расширитель-имплантат грудной тканевый Becker 25 с оболочкой Siltex - Siltex Round Becker 25 Expander/Breast Implant Cohesive I, объём 150 мл |
| 02 | I. Расширитель-имплантат грудной тканевый Becker 25 с оболочкой Siltex - Siltex Round Becker 25 Expander/Breast Implant Cohesive I, объём 200 мл |
| 03 | I. Расширитель-имплантат грудной тканевый Becker 25 с оболочкой Siltex - Siltex Round Becker 25 Expander/Breast Implant Cohesive I, объём 250 мл |
| 04 | I. Расширитель-имплантат грудной тканевый Becker 25 с оболочкой Siltex - Siltex Round Becker 25 Expander/Breast Implant Cohesive I, объём 300 мл |
| 05 | I. Расширитель-имплантат грудной тканевый Becker 25 с оболочкой Siltex - Siltex Round Becker 25 Expander/Breast Implant Cohesive I, объём 350 мл |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/05297»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Ментор Медикал Системс Б.В.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/05297?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.