Наборы реагентов для судебно-медицинской молекулярно-генетической экспертизы и медико-генетических исследований
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10432 на медицинское изделие «Наборы реагентов для судебно-медицинской молекулярно-генетической экспертизы и медико-генетических исследований» производства "Лайф Текнолоджис Корпорейшн" выдано Росздравнадзором 5 сентября 2011 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02929037
- Дата первичной регистрации
- 05.09.2011
- Дата внесения изменений
- 28.03.2022
- Период действия версии
- с 28.03.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Лайф Текнолоджис Корпорейшн"Life Technologies Corporation, 5781 Van Allen Way, Carlsbad, California, 92008, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Life Technologies Corporation, 5781 Van Allen Way, Carlsbad, California, 92008, USA
- Заявитель
- АО "Термо Фишер Сайентифик"196240, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Кубинская, д. 73, к. 1, лит. А
- Представитель в РФ
- АО "Термо Фишер Сайентифик"196240, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Кубинская, д. 73, к. 1, лит. А
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.03.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 12.12.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.03.2022 | ФСЗ 2011/10432 | Наборы реагентов для судебно-медицинской молекулярно-генетической экспертизы и медико-генетических исследований | Действует |
| 12.12.2016 | ФСЗ 2011/10432 | Наборы реагентов для судебно-медицинской молекулярно-генетической экспертизы и медико-генетических исследований | Внесено изменение |
| 05.09.2011 | ФСЗ 2011/10432 | Наборы реагентов для судебно-медицинской молекулярно-генетической экспертизы и медико-генетических исследований (см. Приложение на 4 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 16
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Набор ПЦР реагентов для количественного определения ДНК человека «Quantifiler Human DNA Kit» |
| 02 | 2. Набор ПЦР реагентов для количественного определения мужской ДНК человека «Quantifiler Y Chromosome Kit» |
| 03 | 3. Набор ПЦР реагентов для двойного количественного определения общей и мужской ДНК человека «Quantifiler Duo DNA Quant. Kit» |
| 04 | 4. Набор ПЦР реагентов для амплификации 16-ти локусов ДНК человека «AmpFlSTR Identifiler PCR Kit» |
| 05 | 5. Набор ПЦР реагентов для амплификации 16-ти локусов ДНК человека «AmpFlSTR Identifiler Plus PCR Amplification Kit» |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/10432»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Лайф Текнолоджис Корпорейшн". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/10432?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.