Наборы реагентов для судебно-медицинской молекулярно-генетической экспертизы и медико-генетических исследований
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939817
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10432 выдано Росздравнадзором 05.09.2011 на медицинское изделие «Наборы реагентов для судебно-медицинской молекулярно-генетической экспертизы и медико-генетических исследований» производства "Лайф Текнолоджис Корпорейшн". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 05.09.2011
- Дата внесения изменений
- 12.12.2016
- Период действия версии
- с 12.12.2016 до 28.03.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Лайф Текнолоджис Корпорейшн"Life Technologies Corporation, 5781 Van Allen Way, Carlsbad, California, 92008, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Life Technologies Corporation, 5781 Van Allen Way, Carlsbad, California, 92008, USA
- Заявитель
- ООО "Регистр СЮ"127030, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Тверской, ул. Новослободская, д. 20, этаж 2, пом. I, ком. 25, офис А3Э
- Представитель в РФ
- ООО "Регистр СЮ"127030, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Тверской, ул. Новослободская, д. 20, этаж 2, пом. I, ком. 25, офис А3Э
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2011/10432 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Лайф Текнолоджис Корпорейшн". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 05.09.2011. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Наборы реагентов для судебно-медицинской молекулярно-генетической экспертизы и медико-генетических исследований» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.03.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 12.12.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.03.2022 | ФСЗ 2011/10432 | Наборы реагентов для судебно-медицинской молекулярно-генетической экспертизы и медико-генетических исследований | Действует |
| 05.09.2011 | ФСЗ 2011/10432 | Наборы реагентов для судебно-медицинской молекулярно-генетической экспертизы и медико-генетических исследований (см. Приложение на 4 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 15
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Набор ПЦР реагентов для количественного определения ДНК человека «Quantifiler Human DNA Kit» (вид 221310) в составе: |
| 02 | 2. Набор ПЦР реагентов для количественного определения мужской ДНК человека «Quantifiler Y Chromosome Kit» (вид 151620) в составе: |
| 03 | 3. Набор ПЦР реагентов для двойного количественного определения общей и мужской ДНК человека «Quantifiler Duo DNA Quant. Kit» (вид 151620) в составе: |
| 04 | 4. Набор ПЦР реагентов для амплификации 16-ти локусов ДНК человека «AmpFlSTR Identifiler PCR Kit» (вид 151630) в составе |
| 05 | 5. Набор ПЦР реагентов для амплификации 16-ти локусов ДНК человека «AmpFlSTR Identifiler Plus PCR Amplification Kit» (вид 151630) в составе |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/10432»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Лайф Текнолоджис Корпорейшн". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/10432?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.