Катетер навигационный ThermoCool для радиочастотной абляции сердца
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/6660 на медицинское изделие «Катетер навигационный ThermoCool для радиочастотной абляции сердца» производства "Байосенс Вебстер, Инк." выдано Росздравнадзором 29 декабря 2017 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02928878
- Дата первичной регистрации
- 29.12.2017
- Дата внесения изменений
- 25.01.2022
- Период действия версии
- с 25.01.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Байосенс Вебстер, Инк."США, Biosense Webster Inc., 33 Technology Drive Irvine, California 92618, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Biosense Webster Inc., 33 Technology Drive Irvine, California 92618, USA
- Заявитель
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
- Код ОКП
- 943600Инструменты зондирующие, бужирующие
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 25.01.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 25.01.2022 | РЗН 2017/6660 | Катетер навигационный ThermoCool для радиочастотной абляции сердца | Действует |
| 29.12.2017 | РЗН 2017/6660 | Катетер навигационный ThermoCool для радиочастотной абляции сердца | Внесено изменение |
Модели изделия 28
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Катетер однонаправленный ThermoCool SF NAV: 1.1. Тип кривизны В; конфигурация электродов 2-5-2 мм. |
| 02 | 1. Катетер однонаправленный ThermoCool SF NAV: 1.2. Тип кривизны D; конфигурация электродов 2-5-2 мм. |
| 03 | 1. Катетер однонаправленный ThermoCool SF NAV: 1.3. Тип кривизны F; конфигурация электродов 2-5-2 мм. |
| 04 | 1. Катетер однонаправленный ThermoCool SF NAV: 1.4. Тип кривизны J; конфигурация электродов 2-5-2 мм. |
| 05 | 2. Катетер двунаправленный ThermoCool SF NAV: 2.1. Тип кривизны В-B; конфигурация электродов 2-5-2 мм. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/6660»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Байосенс Вебстер, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/6660?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.