zdravreestr.ruРеестр МИ
Номер РУ РЗН 2021/15895

Изделия медицинские для соединения системы абляции сердца с навигационной системой Carto 3, нестерильные

ДействуетКласс 1ОКПД 2: 32.50.50.190

Регистрационное удостоверение РЗН 2021/15895 выдано Росздравнадзором 30.11.2021 на медицинское изделие «Изделия медицинские для соединения системы абляции сердца с навигационной системой Carto 3, нестерильные» производства "Байосенс Вебстер, Инк.". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927544
Дата первичной регистрации
30.11.2021
Период действия версии
с 30.11.2021
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
"Байосенс Вебстер, Инк."
США, Biosense Webster Inc., 33 Technology Drive Irvine, California 92618, USA
Юр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Biosense Webster Inc., 33 Technology Drive Irvine, California 92618, USA
Заявитель
ООО "Джонсон & Джонсон"
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
Представитель в РФ
ООО "Джонсон & Джонсон"
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
Класс риска
1
низкая степень потенциального риска
Код ОКПД 2
32.50.50.190
Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки

О записи

Регистрационное удостоверение №РЗН 2021/15895 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Байосенс Вебстер, Инк.". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 30.11.2021. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Изделия медицинские для соединения системы абляции сердца с навигационной системой Carto 3, нестерильные» собрана из открытых данных Росздравнадзора.

Модели изделия 2

№Название
01I. Изделие медицинское для соединения системы абляции сердца с навигационной системой Carto 3, нестерильное, 305 см
02II. Изделие медицинское для соединения системы абляции сердца с навигационной системой Carto 3, нестерильное, 122 см

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/15895»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Байосенс Вебстер, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/15895?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.