Набор ирригационных трубок SmartAblate для электрофизиологических процедур в кардиологии
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/5053 на медицинское изделие «Набор ирригационных трубок SmartAblate для электрофизиологических процедур в кардиологии» производства "Байосенс Вебстер, Инк." выдано Росздравнадзором 29 ноября 2016 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02929568
- Дата первичной регистрации
- 29.11.2016
- Дата внесения изменений
- 02.08.2022
- Период действия версии
- с 02.08.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Байосенс Вебстер, Инк."США, Biosense Webster Inc., 33 Technology Drive Irvine, California 92618, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Biosense Webster Inc., 33 Technology Drive Irvine, California 92618, USA
- Заявитель
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 02.08.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 25.02.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 09.07.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия |
| 28.08.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 02.08.2022 | РЗН 2016/5053 | Набор ирригационных трубок SmartAblate для электрофизиологических процедур в кардиологии | Действует |
| 25.02.2019 | РЗН 2016/5053 | Набор ирригационных трубок для электрофизиологических процедур в кардиологии | Внесено изменение |
| 09.07.2018 | РЗН 2016/5053 | Набор ирригационных трубок для электрофизиологических процедур в кардиологии | Внесено изменение |
| 28.08.2017 | РЗН 2016/5053 | Набор ирригационных трубок CoolFlow для электрофизиологических процедур в кардиологии | Внесено изменение |
| 29.11.2016 | РЗН 2016/5053 | Набор ирригационных трубок CoolFlow для электрофизиологических процедур в кардиологии | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор ирригационных трубок SmartAblate для электрофизиологических процедур в кардиологии, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/5053»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Байосенс Вебстер, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/5053?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.