Катетер навигационный ThermoCool для радиочастотной абляции сердца
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/6660 на медицинское изделие «Катетер навигационный ThermoCool для радиочастотной абляции сердца» производства "Байосэнс Вэбстер, Инк." выдано Росздравнадзором 29 декабря 2017 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 29.12.2017
- Период действия версии
- с 29.12.2017 до 25.01.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Байосэнс Вэбстер, Инк."США, Biosense Webster, Inc., 33 Technology Drive, Irvine, California 92618, USA
- Заявитель
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 943600Инструменты зондирующие, бужирующие
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 25.01.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 25.01.2022 | РЗН 2017/6660 | Катетер навигационный ThermoCool для радиочастотной абляции сердца | Действует |
| 29.12.2017 | РЗН 2017/6660 | Катетер навигационный ThermoCool для радиочастотной абляции сердца | Внесено изменение |
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1.Катетер однонаправленный ThermoCool SF NAV: |
| 02 | 2.Катетер двунаправленный ThermoCool SF NAV |
| 03 | 3.Катетер однонаправленный ThermoCool SF NAV with curve visualization |
| 04 | 4. Катетер двунаправленный ThermoCool SF NAV with curve visualization: |
| 05 | 5. Катетер однонаправленный ThermoCool SMARTTOUCH SF |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/6660»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Байосэнс Вэбстер, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/6660?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.