Материал животного происхождения костнозамещающий с коллагеном А-Oss Collagen
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 21.10.60.191
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/18924 выдано Росздравнадзором 24.11.2022 на медицинское изделие «Материал животного происхождения костнозамещающий с коллагеном А-Oss Collagen» производства "Осстем Имплант Ко., Лтд.". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 24.11.2022
- Период действия версии
- с 24.11.2022 до 22.05.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Осстем Имплант Ко., Лтд."Республика Корея, Osstem Implant Co., Ltd., 66-16, Bansong-ro 513 beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Republic of KoreaЮр. адрес: Республика Корея, Дальнее зарубежье, Osstem Implant Co., Ltd., 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Republic of Korea
- Заявитель
- ООО "ОССТЕМ"115432, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДАНИЛОВСКИЙ, ПР-КТ АНДРОПОВА, Д. 18, К. 7, ПОМЕЩ. 1Е/13
- Представитель в РФ
- ООО "ОССТЕМ"115432, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДАНИЛОВСКИЙ, ПР-КТ АНДРОПОВА, Д. 18, К. 7, ПОМЕЩ. 1Е/13
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.10.60.191Продукты человеческого или животного происхождения для терапевтического или профилактического использования прочие
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2022/18924 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Осстем Имплант Ко., Лтд.". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 24.11.2022. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Материал животного происхождения костнозамещающий с коллагеном А-Oss Collagen» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 06.09.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 22.05.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 06.09.2024 | РЗН 2022/18924 | Материал животного происхождения костнозамещающий с коллагеном А-Oss Collagen | Действует |
| 22.05.2023 | РЗН 2022/18924 | Материал животного происхождения костнозамещающий с коллагеном А-Oss Collagen | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Материал животного происхождения костнозамещающий с коллагеном A-Oss Collagen, варианты исполнения: -ВАС100В (?5.3 х7 мм); |
| 02 | Материал животного происхождения костнозамещающий с коллагеном A-Oss Collagen, варианты исполнения:- ВАС150В (? 6.2 х 8 мм); |
| 03 | Материал животного происхождения костнозамещающий с коллагеном A-Oss Collagen, варианты исполнения:- ВАС250В (? 7.2 х 10 мм). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/18924»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Осстем Имплант Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/18924?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.