Линзы интраокулярные
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07637 выдано Росздравнадзором 18.08.2010 на медицинское изделие «Линзы интраокулярные» производства "ХьюманОптикс Холдинг АГ". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02928799
- Дата первичной регистрации
- 18.08.2010
- Дата внесения изменений
- 30.12.2021
- Период действия версии
- с 30.12.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ХьюманОптикс Холдинг АГ"Германия, HumanOptics Holding AG, Spardorfer Strasse 150, 91054 Erlangen, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, HumanOptics Holding AG, Spardorfer Strasse 150, 91054 Erlangen, Germany
- Заявитель
- ООО "ФОКУС"115522, Россия, Москва, ул. Москворечье, д. 4, к. 5
- Представитель в РФ
- ООО "ФОКУС"115522, Россия, Москва, ул. Москворечье, д. 4, к. 5
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.190Протезы органов человека, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 939818Изделия для внутреннего протезирования
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2010/07637 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "ХьюманОптикс Холдинг АГ". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 18.08.2010. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Линзы интраокулярные» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 30.12.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 22.04.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 27.02.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.04.2020 | ФСЗ 2010/07637 | Линзы интраокулярные | Внесено изменение |
| 27.02.2017 | ФСЗ 2010/07637 | Линзы интраокулярные, варианты исполнения: Secura, Diffractiva, Torica | Внесено изменение |
| 18.08.2010 | ФСЗ 2010/07637 | Линзы интраокулярные, варианты исполнения: Secura, Diffractiva, Torica | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Линзы интраокулярные DIFFRACTIVA, модель Diff-aAY. |
| 02 | 2. Линзы интраокулярные DIFFRACTIVA, модель Diff-aA. |
| 03 | 3. Линзы интраокулярные TORICA, модель Torica-aA. |
| 04 | 4. Линзы интраокулярные TORICA, модель Torica-aAY. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/07637»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ХьюманОптикс Холдинг АГ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/07637?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.