Стент-графт торакальный RELAY с системой доставки
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2007/00860 выдано Росздравнадзором 27.12.2007 на медицинское изделие «Стент-графт торакальный RELAY с системой доставки» производства "Болтон Медикал, Инк". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02927981
- Дата первичной регистрации
- 27.12.2007
- Дата внесения изменений
- 25.10.2021
- Период действия версии
- с 25.10.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Болтон Медикал, Инк"США, Bolton Medical, Inc, 799 International Parkway, Sunrise, Florida 33325, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Bolton Medical, Inc, 799 International Parkway, Sunrise, Florida 33325, USA
- Заявитель
- ООО "АНГИОМЕД"117420, ГОРОД МОСКВА, УЛ. ПРОФСОЮЗНАЯ, Д. 57, ЭТ/ПОМ/КОМ 3/I/12
- Представитель в РФ
- ООО "АНГИОМЕД"117420, ГОРОД МОСКВА, УЛ. ПРОФСОЮЗНАЯ, Д. 57, ЭТ/ПОМ/КОМ 3/I/12
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.190Протезы органов человека, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2007/00860 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Болтон Медикал, Инк". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 27.12.2007. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Стент-графт торакальный RELAY с системой доставки» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 25.10.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 05.05.2009 | ФСЗ 2007/00860 | Стент-графт торакальный RELAY с системой доставки (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
| 27.12.2007 | ФСЗ 2007/00860 | Система грудного эндоваскулярного протезирования Relay с системой доставки (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Relay |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2007/00860»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Болтон Медикал, Инк". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2007/00860?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.