Набор реагентов «ИФА-HBsAg-подтверждающий тест» Тест для подтверждения специфичности выявления HBsAg иммуноферментным анализом по ТУ 9398-006-05941003-2015
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСР 2008/03012 выдано Росздравнадзором 14.07.2008 на медицинское изделие «Набор реагентов «ИФА-HBsAg-подтверждающий тест» Тест для подтверждения специфичности выявления HBsAg иммуноферментным анализом по ТУ 9398-006-05941003-2015» производства ООО "НПО "ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02924737
- Дата первичной регистрации
- 14.07.2008
- Дата внесения изменений
- 23.08.2021
- Период действия версии
- с 23.08.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "НПО "ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ"603093, обл. Нижегородская, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22Юр. адрес: 603157, НИЖЕГОРОДСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. НИЖНИЙ НОВГОРОД, УЛ. КОМИНТЕРНА, Д. 47
- Заявитель
- ООО "НПО "ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ"603093, обл. Нижегородская, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22Юр. адрес: 603157, НИЖЕГОРОДСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. НИЖНИЙ НОВГОРОД, УЛ. КОМИНТЕРНА, Д. 47
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСР 2008/03012 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — ООО "НПО "ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 14.07.2008. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Набор реагентов «ИФА-HBsAg-подтверждающий тест» Тест для подтверждения специфичности выявления HBsAg иммуноферментным анализом по ТУ 9398-006-05941003-2015» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.08.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 13.08.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 27.10.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 13.08.2019 | ФСР 2008/03012 | Набор реагентов «ИФА-HBsAg-подтверждающий тест» Тест для подтверждения специфичности выявления HBsAg иммуноферментным анализом по ТУ 9398-006-05941003-2015 | Внесено изменение |
| 27.10.2015 | ФСР 2008/03012 | Набор реагентов «ИФА-HBsAg-подтверждающий тест». Тест для подтверждения специфичности выявления HBsAg иммуноферментным анализом по ТУ 9398-006-05941003-2015 | Внесено изменение |
| 14.07.2008 | ФСР 2008/03012 | Набор реагентов «ИФА-HBsAg-подтверждающий тест». Тест для подтверждения специфичности выявления HBsAg иммуноферментным анализом по ТУ 9398-006-05941003-2008 | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов «ИФА-HBsAg-подтверждающий тест» Тест для подтверждения специфичности выявления HBsAg иммуноферментным анализом по ТУ 9398-006-05941003-2015 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2008/03012»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "НПО "ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2008/03012?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.