Тест-система иммуноферментная для выявления суммарных антител к отдельным белкам ВИЧ-1,2 и антигена р24 ВИЧ-1 на основе рекомбинантных антигенов и моноклональных антител, набор диагностический «ДС-ИФА-ВИЧ-АТ/АГ-СПЕКТР» по ТУ 9398-083-05941003-2006
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСР 2010/07490 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Тест-система иммуноферментная для выявления суммарных антител к отдельным белкам ВИЧ-1,2 и антигена р24 ВИЧ-1 на основе рекомбинантных антигенов и моноклональных антител, набор диагностический «ДС-ИФА-ВИЧ-АТ/АГ-СПЕКТР» по ТУ 9398-083-05941003-2006» производства ООО "НПО "ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02924782
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 24.08.2021
- Период действия версии
- с 24.08.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "НПО "ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ"603093, обл. Нижегородская, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22Юр. адрес: 603157, НИЖЕГОРОДСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. НИЖНИЙ НОВГОРОД, УЛ. КОМИНТЕРНА, Д. 47
- Заявитель
- ООО "НПО "ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ"603093, обл. Нижегородская, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22Юр. адрес: 603157, НИЖЕГОРОДСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. НИЖНИЙ НОВГОРОД, УЛ. КОМИНТЕРНА, Д. 47
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСР 2010/07490 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — ООО "НПО "ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ". Класс потенциального риска применения — 2B. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Тест-система иммуноферментная для выявления суммарных антител к отдельным белкам ВИЧ-1,2 и антигена р24 ВИЧ-1 на основе рекомбинантных антигенов и моноклональных антител, набор диагностический «ДС-ИФА-ВИЧ-АТ/АГ-СПЕКТР» по ТУ 9398-083-05941003-2006» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 24.08.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.04.2010 | ФСР 2010/07490 | Тест-система иммуноферментная для выявления суммарных антител к отдельным белкам ВИЧ-1,2 и антигена р24 ВИЧ-1 на основе рекомбинантных антигенов и моноклональных антител, набор диагностический «ДС-ИФА-ВИЧ-АТ/АГ-СПЕКТР» по ТУ 9398-083-05941003-2006 | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Тест-система иммуноферментная для выявления суммарных антител к отдельным белкам ВИЧ-1,2 и антигена р24 ВИЧ-1 на основе рекомбинантных антигенов и моноклональных антител, набор диагностический «ДС-ИФА-ВИЧ-АТ/АГ-СПЕКТР» по ТУ 9398-083-05941003-2006 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2010/07490»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "НПО "ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2010/07490?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.