Набор реагентов «ИФА-HBsAg-подтверждающий тест». Тест для подтверждения специфичности выявления HBsAg иммуноферментным анализом по ТУ 9398-006-05941003-2008
Внесено изменениеКласс 2BОКП: 939817
Регистрационное удостоверение ФСР 2008/03012 выдано Росздравнадзором 14.07.2008 на медицинское изделие «Набор реагентов «ИФА-HBsAg-подтверждающий тест». Тест для подтверждения специфичности выявления HBsAg иммуноферментным анализом по ТУ 9398-006-05941003-2008» производства ООО "НПО "Диагностические системы". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 14.07.2008
- Период действия версии
- с 14.07.2008 до 27.10.2015
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "НПО "Диагностические системы"Россия, 603014, г.Нижний Новгород, ул.Коминтерна, д.47
- Заявитель
- ООО НПО "Диагностические системы"603094, г.Нижний Новгород, ул. Коминтерна,47
- Класс риска
- 2B
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСР 2008/03012 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — ООО "НПО "Диагностические системы". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 14.07.2008. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Набор реагентов «ИФА-HBsAg-подтверждающий тест». Тест для подтверждения специфичности выявления HBsAg иммуноферментным анализом по ТУ 9398-006-05941003-2008» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.08.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 13.08.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 27.10.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| 28.11.2013 | Произведена замена бланка РУ |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 23.08.2021 | ФСР 2008/03012 | Набор реагентов «ИФА-HBsAg-подтверждающий тест» Тест для подтверждения специфичности выявления HBsAg иммуноферментным анализом по ТУ 9398-006-05941003-2015 | Действует |
| 13.08.2019 | ФСР 2008/03012 | Набор реагентов «ИФА-HBsAg-подтверждающий тест» Тест для подтверждения специфичности выявления HBsAg иммуноферментным анализом по ТУ 9398-006-05941003-2015 | Внесено изменение |
| 27.10.2015 | ФСР 2008/03012 | Набор реагентов «ИФА-HBsAg-подтверждающий тест». Тест для подтверждения специфичности выявления HBsAg иммуноферментным анализом по ТУ 9398-006-05941003-2015 | Внесено изменение |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2008/03012»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "НПО "Диагностические системы". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2008/03012?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.