Стенты коронарные баллонрасширяемые «СИНУС» на системе доставки по ТУ 9444-002-83540797-2016
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.190
Регистрационное удостоверение ФСР 2009/05402 на медицинское изделие «Стенты коронарные баллонрасширяемые «СИНУС» на системе доставки по ТУ 9444-002-83540797-2016» производства АО "Р-Васкуляр" выдано Росздравнадзором 24 июля 2009 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02928359
- Дата первичной регистрации
- 24.07.2009
- Дата внесения изменений
- 13.08.2021
- Период действия версии
- с 13.08.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- АО "Р-Васкуляр"630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 18, эт. 1, помещ. 21
- Заявитель
- ООО "АНГИОЛАЙН"630559, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. РАБОЧИЙ ПОСЕЛОК КОЛЬЦОВО, РП КОЛЬЦОВО, УЛ ТЕХНОПАРКОВАЯ, СТР. 6, ОФИС 218
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.190Протезы органов человека, не включенные в другие группировки
История изменений 7
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 13.08.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 17.11.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 08.09.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 13.01.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 06.06.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 26.10.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| 06.03.2013 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 8
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Стенты коронарные баллонрасширяемые "СИНУС" на системе доставки по ТУ 9444-002-83540797-2016, варианты исполнения: 1. Стент коронарный из стали марки 316L. Размерный ряд стентов: Номинальный внутренний диаметр стента находятся в диапазоне от 2 мм до 7 мм с шагом 0,25 мм. Длина стента находятся в диапазоне от 8 мм до 48 мм с шагом 1 мм. |
| 02 | Стенты коронарные баллонрасширяемые "СИНУС" на системе доставки по ТУ 9444-002-83540797-2016, варианты исполнения: 2. Стент коронарный из сплава кобальт-хром L605. Номинальный внутренний диаметр стента находятся в диапазоне от 2 мм до 7 мм с шагом 0,25 мм. Длина стента находятся в диапазоне от 8 мм до 48 мм с шагом 1 мм. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2009/05402»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан АО "Р-Васкуляр". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2009/05402?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.