Стент коронарный кобальт-хромовый Хрома (Chroma) на системе доставки
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/5578 на медицинское изделие «Стент коронарный кобальт-хромовый Хрома (Chroma) на системе доставки» производства "Биосенсорс Юроуп СA" выдано Росздравнадзором 31 марта 2017 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02916191
- Дата первичной регистрации
- 31.03.2017
- Дата внесения изменений
- 28.04.2021
- Период действия версии
- с 28.04.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Биосенсорс Юроуп СA"Швейцария, Дальнее зарубежье, BIOSENSORS Europe SA, Rue de Lausanne 29, 1110 Morges, Switzerland
- Заявитель
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Представитель в РФ
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.190Протезы органов человека, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.04.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.04.2021 | РЗН 2017/5578 | Стент коронарный кобальт-хромовый Хрома (Chroma) на системе доставки | Действует |
| 31.03.2017 | РЗН 2017/5578 | Стент коронарный кобальт-хромовый Хрома (Chroma) на системе доставки | Внесено изменение |
Модели изделия 38
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Стент коронарный кобальт-хромовый Хрома (Chroma) на системе доставки, варианты исполнения: 1. Номинальный диаметр стента 2,25 мм; номинальная длина стента (14) мм., |
| 02 | Стент коронарный кобальт-хромовый Хрома (Chroma) на системе доставки, варианты исполнения: 1. Номинальный диаметр стента 2,25 мм; номинальная длина стента (19) мм., |
| 03 | Стент коронарный кобальт-хромовый Хрома (Chroma) на системе доставки, варианты исполнения: 1. Номинальный диаметр стента 2,25 мм; номинальная длина стента (24) мм., |
| 04 | Стент коронарный кобальт-хромовый Хрома (Chroma) на системе доставки, варианты исполнения: 1. Номинальный диаметр стента 2,25 мм; номинальная длина стента (29) мм. |
| 05 | Стент коронарный кобальт-хромовый Хрома (Chroma) на системе доставки, варианты исполнения: 1. Номинальный диаметр стента 2,25 мм; номинальная длина стента (9) мм., |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/5578»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Биосенсорс Юроуп СA". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/5578?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.