Стент коронарный кобальт-хромовый Хрома (Chroma) на системе доставки
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 944480
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/5578 на медицинское изделие «Стент коронарный кобальт-хромовый Хрома (Chroma) на системе доставки» производства "Биосенсорс Юроуп СA" выдано Росздравнадзором 31 марта 2017 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02916191
- Дата первичной регистрации
- 31.03.2017
- Период действия версии
- с 31.03.2017 до 28.04.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Биосенсорс Юроуп СA"Швейцария, Дальнее зарубежье, BIOSENSORS Europe SA, Rue de Lausanne 29, 1110 Morges, Switzerland
- Заявитель
- ООО "РАЙМЕД ТРЕЙДИНГ ГРУПП ПВТ"129626, Россия, г. Москва, Графский переулок, д. 12А, стр. 2
- Представитель в РФ
- ООО "РАЙМЕД ТРЕЙДИНГ ГРУПП ПВТ"129626, Россия, г. Москва, Графский переулок, д. 12А, стр. 2
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.04.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 29.03.2021 | Выдан дубликат РУ | |
| 28.04.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы по п.55 | Внесены изменения в эксплуатационную/техническую документацию |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.04.2021 | РЗН 2017/5578 | Стент коронарный кобальт-хромовый Хрома (Chroma) на системе доставки | Действует |
| 31.03.2017 | РЗН 2017/5578 | Стент коронарный кобальт-хромовый Хрома (Chroma) на системе доставки | Внесено изменение |
Модели изделия 38
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Стент коронарный кобальт-хромовый Хрома (Chroma) на системе доставки, варианты исполнения: 1. Номинальный диаметр стента 2,25 мм; номинальная длина стента (9) мм., |
| 02 | Стент коронарный кобальт-хромовый Хрома (Chroma) на системе доставки, варианты исполнения: 1. Номинальный диаметр стента 2,25 мм; номинальная длина стента (14) мм., |
| 03 | Стент коронарный кобальт-хромовый Хрома (Chroma) на системе доставки, варианты исполнения: 1. Номинальный диаметр стента 2,25 мм; номинальная длина стента (19) мм., |
| 04 | Стент коронарный кобальт-хромовый Хрома (Chroma) на системе доставки, варианты исполнения: 1. Номинальный диаметр стента 2,25 мм; номинальная длина стента (24) мм., |
| 05 | Стент коронарный кобальт-хромовый Хрома (Chroma) на системе доставки, варианты исполнения: 1. Номинальный диаметр стента 2,25 мм; номинальная длина стента (29) мм. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/5578»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Биосенсорс Юроуп СA". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/5578?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.