Стент коронарный бифуркационный «Axxess» с покрытием на системе доставки
ДействуетКласс 3ОКП: 944480
Регистрационное удостоверение РЗН 2013/353 на медицинское изделие «Стент коронарный бифуркационный «Axxess» с покрытием на системе доставки» производства "Биосенсорс Юроуп СA" выдано Росздравнадзором 15 апреля 2013 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02915671
- Дата первичной регистрации
- 15.04.2013
- Дата внесения изменений
- 09.04.2015
- Период действия версии
- с 09.04.2015
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Биосенсорс Юроуп СA"Швейцария, Дальнее зарубежье, BIOSENSORS Europe SA, Rue de Lausanne 29, 1110 Morges, Switzerland
- Заявитель
- ООО "РАЙМЕД ТРЕЙДИНГ ГРУПП ПВТ"129626, Россия, г. Москва, Графский переулок, д. 12А, стр. 2
- Представитель в РФ
- ООО "РАЙМЕД ТРЕЙДИНГ ГРУПП ПВТ"129626, Россия, г. Москва, Графский переулок, д. 12А, стр. 2
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 09.04.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 09.04.2015 | РЗН 2013/353 | Стент коронарный бифуркационный «Axxess» с покрытием на системе доставки | Действует |
| 15.04.2013 | РЗН 2013/353 | Стент коронарный бифуркационный «Axxess» с покрытием на системе доставки | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Стент коронарный бифуркационный «Axxess» с покрытием на системе доставки |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2013/353»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Биосенсорс Юроуп СA". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2013/353?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.