Тест-системы для экспресс-диагностики инфекций, передаваемых половым путем
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/11479 на медицинское изделие «Тест-системы для экспресс-диагностики инфекций, передаваемых половым путем» производства "Новамед Лтд." выдано Росздравнадзором 1 февраля 2012 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02927562
- Дата первичной регистрации
- 01.02.2012
- Дата внесения изменений
- 19.05.2021
- Период действия версии
- с 19.05.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Новамед Лтд."Израиль, Novamed Ltd., 19 Hartom St., Har Hotzvim, Jerusalem, 9777518, IsraelЮр. адрес: Израиль, Дальнее зарубежье, Novamed Ltd., 19 Hartom St., Har Hotzvim, Jerusalem, 9777518, Israel
- Заявитель
- ООО "ГЕМ"127083, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА 8 МАРТА, 1, СТР.12, ЭТАЖ 3ПОМЕЩЕНИЕ XXV КОМНАТА 11
- Представитель в РФ
- ООО "ГЕМ"127083, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА 8 МАРТА, 1, СТР.12, ЭТАЖ 3ПОМЕЩЕНИЕ XXV КОМНАТА 11
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 19.05.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 19.05.2021 | ФСЗ 2012/11479 | Тест-системы для экспресс-диагностики инфекций, передаваемых половым путем | Действует |
| 22.03.2012 | ФСЗ 2012/11479 | Тест-системы для экспресс-диагностики инфекций, передаваемых половым путем (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
| 01.02.2012 | ФСЗ 2012/11479 | Тест-системы для экспресс-диагностики инфекций, передаваемых половым путем (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Экспресс-тест для качественного определения антигена гонококка. |
| 02 | 2. Экспресс-тест для качественного определения липополисахаридного антигена Chlamydia trachomatis. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/11479»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Новамед Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/11479?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.