Набор реагентов иммунохроматографический для экспресс-обнаружения антигена возбудителя COVID-19 в слюне (COVID-19 Antigen One-step Assay Oral Fluid)
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/18188 на медицинское изделие «Набор реагентов иммунохроматографический для экспресс-обнаружения антигена возбудителя COVID-19 в слюне (COVID-19 Antigen One-step Assay Oral Fluid)» производства "Новамед Лтд." выдано Росздравнадзором 2 сентября 2022 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02929193
- Дата первичной регистрации
- 02.09.2022
- Период действия версии
- с 02.09.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Новамед Лтд."Израиль, Novamed Ltd., 19 Hartom St., Har Hotzvim, Jerusalem, 9777518, IsraelЮр. адрес: Израиль, Дальнее зарубежье, Novamed Ltd., 19 Hartom St., Har Hotzvim, Jerusalem, 9777518, Israel
- Заявитель
- ООО "ГЕМ"127083, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА 8 МАРТА, 1, СТР.12, ЭТАЖ 3ПОМЕЩЕНИЕ XXV КОМНАТА 11
- Представитель в РФ
- ООО "ГЕМ"127083, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА 8 МАРТА, 1, СТР.12, ЭТАЖ 3ПОМЕЩЕНИЕ XXV КОМНАТА 11
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов иммунохроматографический для экспресс-обнаружения антигена возбудителя COVID-19 в слюне (COVID-19 Antigen One-step Assay Oral Fluid). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/18188»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Новамед Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/18188?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.