Полоска для иммунохроматографического определения хорионического гонадотропина (ХГЧ) в моче для ранней диагностики беременности «ХГЧ-ИХА-ВЕРА» по ТУ 21.20.23-122-69721380-2020
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСР 2012/13681 на медицинское изделие «Полоска для иммунохроматографического определения хорионического гонадотропина (ХГЧ) в моче для ранней диагностики беременности «ХГЧ-ИХА-ВЕРА» по ТУ 21.20.23-122-69721380-2020» производства ООО "ФАКТОР-МЕД ПРОДАКШН" выдано Росздравнадзором 30 июля 2012 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02927557
- Дата первичной регистрации
- 30.07.2012
- Дата внесения изменений
- 17.08.2021
- Период действия версии
- с 17.08.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "ФАКТОР-МЕД ПРОДАКШН"108840, ГОРОД МОСКВА,ГОРОД ТРОИЦК,УЛИЦА ПРОМЫШЛЕННАЯ, ДОМ 2, ЭТАЖ 1,ПОМЕЩЕНИЕ30
- Заявитель
- ООО "ФАКТОР-МЕД ПРОДАКШН"108840, ГОРОД МОСКВА,ГОРОД ТРОИЦК,УЛИЦА ПРОМЫШЛЕННАЯ, ДОМ 2, ЭТАЖ 1,ПОМЕЩЕНИЕ30
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.08.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 10.02.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 17.08.2021 | ФСР 2012/13681 | Полоска для иммунохроматографического определения хорионического гонадотропина (ХГЧ) в моче для ранней диагностики беременности «ХГЧ-ИХА-ВЕРА» по ТУ 21.20.23-122-69721380-2020 | Действует |
| 10.02.2017 | ФСР 2012/13681 | Полоска для иммунохроматографического определения хорионического гонадотропина (ХГЧ) в моче для ранней диагностики беременности (ХГЧ-ИХА-ВЕРА) по ТУ 9398-391-51062356-01 | Внесено изменение |
| 30.07.2012 | ФСР 2012/13681 | Полоска для иммунохроматографического определения хорионического гонадотропина (ХГЧ) в моче для ранней диагностики беременности (ХГЧ-ИХА-ВЕРА) по ТУ 9398-391-51062356-01 | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Полоска для иммунохроматографического определения хорионического гонадотропина (ХГЧ) в моче для ранней диагностики беременности «ХГЧ-ИХА-ВЕРА» по ТУ 21.20.23-122-69721380-2020 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2012/13681»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "ФАКТОР-МЕД ПРОДАКШН". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2012/13681?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.