Аппарат для иммуногистохимии «Бонд-макс» (Bond-maX) с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.119
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/04611 на медицинское изделие «Аппарат для иммуногистохимии «Бонд-макс» (Bond-maX) с принадлежностями» производства "Лейка Биосистемс Мельбурн Пти Лтд." выдано Росздравнадзором 29 июня 2009 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02924187
- Дата первичной регистрации
- 29.06.2009
- Дата внесения изменений
- 07.04.2021
- Период действия версии
- с 07.04.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Лейка Биосистемс Мельбурн Пти Лтд."Австралия, Leica Biosystems Melbourne Pty Ltd., 495 Blackburn Road, Mount Waverley, Victoria, 3149, AustraliaЮр. адрес: Австралия, Дальнее зарубежье, Leica Biosystems Melbourne Pty Ltd., 495 Blackburn Road, Mount Waverley, Victoria, 3149, Australia
- Заявитель
- ООО "БИОЛАЙН"197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АПТЕКАРСКИЙ ОСТРОВ, УЛ ПРОФЕССОРА ПОПОВА, Д. 23, ЛИТЕРА Е, ПОМЕЩ. 3Н/5Н, КОМ. 208
- Представитель в РФ
- ООО "БИОЛАЙН"197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АПТЕКАРСКИЙ ОСТРОВ, УЛ ПРОФЕССОРА ПОПОВА, Д. 23, ЛИТЕРА Е, ПОМЕЩ. 3Н/5Н, КОМ. 208
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.119Аппараты электродиагностические прочие
- Код ОКП
- 945200Оборудование для кабинетов и палат, оборудование для лабораторий и аптек
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.04.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 02.08.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 15.07.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 07.04.2021 | ФСЗ 2009/04611 | Аппарат для иммуногистохимии «Бонд-макс» (Bond-maX) с принадлежностями | Действует |
| 02.08.2018 | ФСЗ 2009/04611 | Аппарат для иммуногистохимии «Бонд-макс» (Bond-maX) с принадлежностями | Внесено изменение |
| 15.07.2015 | ФСЗ 2009/04611 | Аппарат для иммуногистохимии «Бонд-макс» (Bond-maX) с принадлежностями | Внесено изменение |
| 29.06.2009 | ФСЗ 2009/04611 | «Аппарат для иммуногистохимии “Бонд-макс”(Bond-maX) с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) » | Внесено изменение |
| 12.11.2009 | ФСЗ 2009/04611 | Аппарат для иммуногистохимии “Бонд-макс”(Bond-maX) с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Аппарат для иммуногистохимии "Бонд-макс" (Bond-maX) 1. Модуль Bond-max для иммуногистохимического окрашивания и "ин ситу" гибридизации (Bond-maX Processing Module: Bond - maX Immunohistochemistry system, Bond - maX Processing Module Accessory Kit (Ethernet Cable, Slide Tray, Reagent tray, DAB Mixing Vial). |
| 02 | Аппарат для иммуногистохимии "Бонд-макс" (Bond-maX) 2. Bond cтанция управляющая на базе компьютера (Bond System Control Kit: PC, System Software, USB Keyboard, USB Mouse, LCD Monitor, Ethernet Cable, Ethernet Hub, Slide Label Printer, Handheld Barcode Reader, Power Cables). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/04611»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Лейка Биосистемс Мельбурн Пти Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/04611?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.