Набор реагентов PD-L1 IHC 22C3 pharmDx для определения белка PD-L1 методом иммуногистохимического анализа
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2018/7117 выдано Росздравнадзором 26.04.2018 на медицинское изделие «Набор реагентов PD-L1 IHC 22C3 pharmDx для определения белка PD-L1 методом иммуногистохимического анализа» производства "Аджилент Текнолоджиз, Инк.". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02927044
- Дата первичной регистрации
- 26.04.2018
- Дата внесения изменений
- 04.05.2021
- Период действия версии
- с 04.05.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Аджилент Текнолоджиз, Инк."США, Agilent Technologies, Inc., 5301 Stevens Creek Blvd., Santa Clara, California, 95051, USAЮр. адрес: США, Agilent Technologies, Inc., 5301 Stevens Creek Blvd., Santa Clara, California 95051, USA
- Заявитель
- АО "ЭРБА РУС"109316, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТЕКСТИЛЬЩИКИ, ПР-КТ ВОЛГОГРАДСКИЙ, Д. 43, К. 3
- Представитель в РФ
- АО "ЭРБА РУС"109316, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТЕКСТИЛЬЩИКИ, ПР-КТ ВОЛГОГРАДСКИЙ, Д. 43, К. 3
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2018/7117 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Аджилент Текнолоджиз, Инк.". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 26.04.2018. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Набор реагентов PD-L1 IHC 22C3 pharmDx для определения белка PD-L1 методом иммуногистохимического анализа» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 04.05.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 26.04.2018 | РЗН 2018/7117 | Набор реагентов PD-L1 IHC 22C3 pharmDx для определения белка PD-L1 методом иммуногистохимического анализа | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов PD-L1 IHC 22C3 pharmDx для определения белка PD-L1 методом иммуногистохимического анализа, в составе |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2018/7117»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Аджилент Текнолоджиз, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2018/7117?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.