Набор реагентов PD-L1 IHC 22C3 pharmDx для определения белка PD-L1 методом иммуногистохимического анализа
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2018/7117 на медицинское изделие «Набор реагентов PD-L1 IHC 22C3 pharmDx для определения белка PD-L1 методом иммуногистохимического анализа» производства ,"Дако Норс Америка, Инк." выдано Росздравнадзором 26 апреля 2018 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 26.04.2018
- Период действия версии
- с 26.04.2018 до 04.05.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ,"Дако Норс Америка, Инк."США, Dako North America, Inc., 6392 Via Real, Carpinteria, California 93013, USA
- Заявитель
- АО "АМТЕО М"121069, Россия, г. Москва, ул. Большая Никитская, д. 52, строение 1, пом. II, комн. 4
- Представитель в РФ
- АО "АМТЕО М"121069, Россия, г. Москва, ул. Большая Никитская, д. 52, строение 1, пом. II, комн. 4
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 04.05.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 04.05.2021 | РЗН 2018/7117 | Набор реагентов PD-L1 IHC 22C3 pharmDx для определения белка PD-L1 методом иммуногистохимического анализа | Действует |
| 26.04.2018 | РЗН 2018/7117 | Набор реагентов PD-L1 IHC 22C3 pharmDx для определения белка PD-L1 методом иммуногистохимического анализа | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов PD-L1 IHC 22C3 pharmDx для определения белка PD-L1 методом иммуногистохимического анализа, в составе |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2018/7117»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ,"Дако Норс Америка, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2018/7117?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.