Спрей назальный «Аква Марис® Эктоин»
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2014/1548 выдано Росздравнадзором 18.04.2014 на медицинское изделие «Спрей назальный «Аква Марис® Эктоин»» производства "ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о.". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Дата первичной регистрации
- 18.04.2014
- Дата внесения изменений
- 26.05.2021
- Период действия версии
- с 26.05.2021 до 17.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о."Хорватия, JADRAN - GALENSKI LABORATORIJ d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka, Croatia
- Заявитель
- ООО "ЯДРАН"125196, г. Москва, ул. Лесная, д. 9, здание «Б»Юр. адрес: 107564, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА КРАСНОБОГАТЫРСКАЯ, ДОМ 6, СТРОЕНИЕ 6, КОМНАТА 26, 1 ЭТАЖ
- Представитель в РФ
- ООО "ЯДРАН"125196, г. Москва, ул. Лесная, д. 9, здание «Б»Юр. адрес: 107564, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА КРАСНОБОГАТЫРСКАЯ, ДОМ 6, СТРОЕНИЕ 6, КОМНАТА 26, 1 ЭТАЖ
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 939800Материалы и средства медицинские прочие
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2014/1548 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о.". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 18.04.2014. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Спрей назальный «Аква Марис® Эктоин»» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 26.05.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 15.04.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 17.12.2025 | РЗН 2014/1548 | Спрей назальный «Аква Марис® Эктоин» | Действует |
| 15.04.2016 | РЗН 2014/1548 | Спрей назальный «Аква Марис® Эктоин» | Внесено изменение |
| 18.04.2014 | РЗН 2014/1548 | Спрей назальный «Аква Марис Сенс» | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Спрей назальный "Аква Марис® Эктоин" |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2014/1548»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2014/1548?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.