Набор реагентов для качественного и количественного определения белковых фракций методом капиллярного электрофореза для диагностики in vitro (CAPI 3 PROTEIN(E) 6)
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/14287 выдано Росздравнадзором 12.05.2021 на медицинское изделие «Набор реагентов для качественного и количественного определения белковых фракций методом капиллярного электрофореза для диагностики in vitro (CAPI 3 PROTEIN(E) 6)» производства "Себия С.А.". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02926915
- Дата первичной регистрации
- 12.05.2021
- Период действия версии
- с 12.05.2021 до 27.03.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Себия С.А."Франция, Sebia S.A., 27, rue Leonard de Vinchi, Parc Technologique Leonard de Vinci, 91008, Lisses, FranceЮр. адрес: Франция, Дальнее зарубежье, Sebia S.A., 27, rue Leonard de Vinchi, Parc Technologique Leonard de Vinci, 91008, Lisses, France
- Заявитель
- ЗАО "ФИРМА ГАЛЕН"117420, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, ул. Намёткина, д. 8, стр. 1, эт. 4, офис 419
- Представитель в РФ
- ЗАО "ФИРМА ГАЛЕН"117420, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, ул. Намёткина, д. 8, стр. 1, эт. 4, офис 419
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2021/14287 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Себия С.А.". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 12.05.2021. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Набор реагентов для качественного и количественного определения белковых фракций методом капиллярного электрофореза для диагностики in vitro (CAPI 3 PROTEIN(E) 6)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 27.03.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 27.03.2024 | РЗН 2021/14287 | Набор реагентов для качественного и количественного определения белковых фракций методом капиллярного электрофореза для диагностики in vitro (CAPI 3 PROTEIN(E) 6) | Действует |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для качественного и количественного определения белковых фракций методом капиллярного электрофореза для диагностики in vitro (CAPI 3 PROTEIN(E) 6) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/14287»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Себия С.А.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/14287?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.