Филлер внутридермальный Princess® FILLER Lidocaine объёмом 1 мл [2,3 % поперечно-сшитого гиалуроната натрия + 0,3 % лидокаина гидрохлорида]
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/11380 выдано Росздравнадзором 27.07.2020 на медицинское изделие «Филлер внутридермальный Princess® FILLER Lidocaine объёмом 1 мл [2,3 % поперечно-сшитого гиалуроната натрия + 0,3 % лидокаина гидрохлорида]» производства "Хрома-Фарма Гмбх". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02926067
- Дата первичной регистрации
- 27.07.2020
- Дата внесения изменений
- 09.12.2020
- Период действия версии
- с 09.12.2020 до 15.11.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Хрома-Фарма Гмбх"Австрия, Croma-Pharma GmbH, Industriezeile 6, 2100 Leobendorf, AustriaЮр. адрес: Австрия, Дальнее зарубежье, Croma-Pharma GmbH, Industriezeile 6, 2100 Leobendorf, Austria
- Заявитель
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Представитель в РФ
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.190Протезы органов человека, не включенные в другие группировки
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2020/11380 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Хрома-Фарма Гмбх". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 27.07.2020. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Филлер внутридермальный Princess® FILLER Lidocaine объёмом 1 мл [2,3 % поперечно-сшитого гиалуроната натрия + 0,3 % лидокаина гидрохлорида]» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.09.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 15.11.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 09.12.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.09.2025 | РЗН 2020/11380 | Филлер внутридермальный Princess® FILLER Lidocaine объёмом 1 мл [2,3 % поперечно-сшитого гиалуроната натрия + 0,3 % лидокаина гидрохлорида] | Действует |
| 15.11.2021 | РЗН 2020/11380 | Филлер внутридермальный Princess® FILLER Lidocaine объёмом 1 мл [2,3 % поперечно-сшитого гиалуроната натрия + 0,3 % лидокаина гидрохлорида] | Внесено изменение |
| 27.07.2020 | РЗН 2020/11380 | Филлер внутридермальный Princess® FILLER Lidocaine объёмом 1 мл [2,3 % поперечно-сшитого гиалуроната натрия + 0,3 % лидокаина гидрохлорида] | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Филлер внутридермальный Princess® FILLER Lidocaine объёмом 1 мл [2,3 % поперечно-сшитого гиалуроната натрия + 0,3 % лидокаина гидрохлорида] |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/11380»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Хрома-Фарма Гмбх". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/11380?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.