Система роботизированная радиотерапевтическая медицинская Elekta Infinity с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 26.60.11.129
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10507 на медицинское изделие «Система роботизированная радиотерапевтическая медицинская Elekta Infinity с принадлежностями» производства "Электа Лимитед" выдано Росздравнадзором 9 сентября 2011 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 09.09.2011
- Дата внесения изменений
- 17.11.2020
- Период действия версии
- с 17.11.2020 до 25.08.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Электа Лимитед"Великобритания, Elekta Limited, Linaс House, Fleming Way, Crawley, West Sussex, RH10 9RR, UKЮр. адрес: Великобритания, Дальнее зарубежье, Elekta Limited, Linaс House, Fleming Way, Crawley, West Sussex, RH10 9RR, UK
- Заявитель
- ООО "Электа"115035, Россия, г. Москва, Космодамианская наб., д. 52, стр. 4, этаж 11, помещ. IЮр. адрес: 115035, Россия, Москва, Космодамианская наб., д. 52, стр. 4, этаж 11, помещ. I
- Представитель в РФ
- ООО "Электа"115035, Россия, г. Москва, Космодамианская наб., д. 52, стр. 4, этаж 11, помещ. IЮр. адрес: 115035, Россия, Москва, Космодамианская наб., д. 52, стр. 4, этаж 11, помещ. I
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.11.129Аппараты, основанные на использовании альфа-, бета- или гамма-излучений, применяемые в медицинских целях, включая хирургию, стоматологию, ветеринарию, прочие
- Код ОКП
- 944450Приборы и аппараты радиотерапевтические, рентгенотерапевтические и ультразвуковые
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 25.08.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия |
| 17.11.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 25.08.2023 | ФСЗ 2011/10507 | Система роботизированная радиотерапевтическая медицинская Elekta Infinity с принадлежностями | Действует |
| 17.11.2020 | ФСЗ 2011/10507 | Система роботизированная радиотерапевтическая медицинская Elekta Infinity с принадлежностями | Внесено изменение |
| 09.09.2011 | ФСЗ 2011/10507 | Система роботизированная радиотерапевтическая медицинская Elekta Infinity с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система роботизированная радиотерапевтическая медицинская Elekta Infinity |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/10507»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Электа Лимитед". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/10507?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.