Имплантаты вязко-эластичные TEOSYAL в наборах
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09821 на медицинское изделие «Имплантаты вязко-эластичные TEOSYAL в наборах» производства "Теоксан С.А." выдано Росздравнадзором 26 мая 2011 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 26.05.2011
- Дата внесения изменений
- 04.09.2020
- Период действия версии
- с 04.09.2020 до 31.08.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Теоксан С.А."Швейцария, Teoxane S.A., Les Charmilles, 105 Rue de Lyon, 1203 Geneva, Switzerland
- Заявитель
- ООО "Теоксан Рус"125284, Россия, г. Москва, Ленинградский пр-кт, д. 31А, стр. 1, этаж 20, помещ. 1
- Представитель в РФ
- ООО "Теоксан Рус"125284, Россия, г. Москва, Ленинградский пр-кт, д. 31А, стр. 1, этаж 20, помещ. 1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.190Протезы органов человека, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 939818Изделия для внутреннего протезирования
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 31.08.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 04.09.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 04.07.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия |
| 30.09.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 31.08.2022 | ФСЗ 2011/09821 | Имплантаты вязко-эластичные TEOSYAL® в наборах | Действует |
| 04.09.2020 | ФСЗ 2011/09821 | Имплантаты вязко-эластичные TEOSYAL в наборах | Внесено изменение |
| 04.07.2016 | ФСЗ 2011/09821 | Имплантаты вязко-эластичные TEOSYAL в наборах | Внесено изменение |
| 30.09.2015 | ФСЗ 2011/09821 | Имплантаты вязко-эластичные TEOSYAL в наборах | Внесено изменение |
| 26.05.2011 | ФСЗ 2011/09821 | Имплантаты вязко-эластичные TEOSYAL в наборах (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 11
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I. Имплантаты вязко-эластичные TEOSYAL, полные наборы: 1. TEOSYAL PureSense Meso (шприцы - 2 шт., иглы - 4 шт., стикеры - 4 шт., инструкция по применению). |
| 02 | I. Имплантаты вязко-эластичные TEOSYAL, полные наборы: 2. TEOSYAL PureSense First Lines (шприцы - 2 шт., иглы - 4 шт., стикеры - 4 шт., инструкция по применению). |
| 03 | I. Имплантаты вязко-эластичные TEOSYAL, полные наборы: 3. TEOSYAL PureSense Global Action (шприцы - 2 шт., иглы - 4 шт., стикеры - 4 шт., инструкция по применению). |
| 04 | I. Имплантаты вязко-эластичные TEOSYAL, полные наборы: 4. TEOSYAL PureSense Deep Lines (шприцы - 2 шт., иглы - 4 шт., стикеры - 4 шт., инструкция по применению). |
| 05 | I. Имплантаты вязко-эластичные TEOSYAL, полные наборы: 5. TEOSYAL PureSense Kiss (шприцы - 2 шт., иглы - 4 шт., стикеры - 4 шт., инструкция по применению). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/09821»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Теоксан С.А.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/09821?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.