Имплантаты вязко-эластичные TEOSYAL® в наборах
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09821 на медицинское изделие «Имплантаты вязко-эластичные TEOSYAL® в наборах» производства "Теоксан С.А." выдано Росздравнадзором 26 мая 2011 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02929551
- Дата первичной регистрации
- 26.05.2011
- Дата внесения изменений
- 31.08.2022
- Период действия версии
- с 31.08.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Теоксан С.А."Швейцария, Teoxane S.A., Les Charmilles, 105 Rue de Lyon, 1203 Geneva, Switzerland
- Заявитель
- ООО "Теоксан Рус"125284, Россия, г. Москва, Ленинградский пр-кт, д. 31А, стр. 1, этаж 20, помещ. 1
- Представитель в РФ
- ООО "Теоксан Рус"125284, Россия, г. Москва, Ленинградский пр-кт, д. 31А, стр. 1, этаж 20, помещ. 1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 939818Изделия для внутреннего протезирования
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 31.08.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 04.09.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 04.07.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия |
| 30.09.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 31.08.2022 | ФСЗ 2011/09821 | Имплантаты вязко-эластичные TEOSYAL® в наборах | Действует |
| 04.09.2020 | ФСЗ 2011/09821 | Имплантаты вязко-эластичные TEOSYAL в наборах | Внесено изменение |
| 04.07.2016 | ФСЗ 2011/09821 | Имплантаты вязко-эластичные TEOSYAL в наборах | Внесено изменение |
| 30.09.2015 | ФСЗ 2011/09821 | Имплантаты вязко-эластичные TEOSYAL в наборах | Внесено изменение |
| 26.05.2011 | ФСЗ 2011/09821 | Имплантаты вязко-эластичные TEOSYAL в наборах (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 9
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Имплантаты вязко-эластичные TEOSYAL®, полные наборы: 1. TEOSYAL® PureSense GLOBAL ACTION |
| 02 | Имплантаты вязко-эластичные TEOSYAL®, полные наборы: 2. TEOSYAL® PureSense DEEP LINES |
| 03 | Имплантаты вязко-эластичные TEOSYAL®, полные наборы: 3. TEOSYAL PureSense KISS® |
| 04 | Имплантаты вязко-эластичные TEOSYAL®, полные наборы: 4. TEOSYAL® PureSense ULTRA DEEP |
| 05 | Имплантаты вязко-эластичные TEOSYAL®, полные наборы: 5. TEOSYAL® PureSense REDENSITY 1 (2 х 1 ml) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/09821»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Теоксан С.А.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/09821?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.