Реагенты для иммуногистохимических исследований
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2007/00212 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Реагенты для иммуногистохимических исследований» производства "Дако Денмарк АпС". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02922926
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 14.07.2020
- Период действия версии
- с 14.07.2020
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Дако Денмарк АпС"Дания, Dako Denmark ApS, Produktionsvej 42, DK-2600, Glostrup, DenmarkЮр. адрес: Дания, Дальнее зарубежье, Dako Denmark ApS, Produktionsvej 42, DK-2600, Glostrup, Denmark
- Заявитель
- АО "ЭРБА РУС"109316, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТЕКСТИЛЬЩИКИ, ПР-КТ ВОЛГОГРАДСКИЙ, Д. 43, К. 3
- Представитель в РФ
- АО "ЭРБА РУС"109316, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТЕКСТИЛЬЩИКИ, ПР-КТ ВОЛГОГРАДСКИЙ, Д. 43, К. 3
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2007/00212 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Дако Денмарк АпС". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Реагенты для иммуногистохимических исследований» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 14.07.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 05.06.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 23.03.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 05.06.2019 | ФСЗ 2007/00212 | Реагенты для иммуногистохимических исследований | Внесено изменение |
| 23.03.2017 | ФСЗ 2007/00212 | Реагенты для иммуногистохимических исследований | Внесено изменение |
| 17.08.2007 | ФСЗ 2007/00212 | Реагенты для иммуногиcтохимических исследований (см. Приложение на 3 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 52
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Антитела промежуточные анти-кроличьи для CSAII 150 тестов, 15 мл, CSAII Rabbit Link 150 tests, 15 mL. |
| 02 | 10. Система детекции Дако REALTM, Пероксидаза/AEK, Пероксидаза/ДАБ+, Кроличьи/Мышиные 500 тестов , Dako REALTM Detection System, Peroxidase/AEC, Peroxidase/DAB+, Rabbit/Mouse 500 tests |
| 03 | 11. Система детекции Дако REALTM, Щелочная Фосфатаза/Красный, Кроличьи/Мышиные 500 тестов, Dako REALTM Detection System, Alkaline Phosphatase/RED, Rabbit/Mouse 500 tests. |
| 04 | 12. Система детекции Дако REALTM, ЩФАЩФ, Мышиные 500 тестов, Dako REALTM Detection System, APAAP, Mouse 500 tests. |
| 05 | 13. Система детекции для гибридизации In Situ (ЩФ), для биотинилированных ДНК зондов 150 тестов, In Situ Hybridization Detection System (AP), for Biotinylated Probes 150 tests. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2007/00212»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Дако Денмарк АпС". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2007/00212?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.