Антитела моноклональные и поликлональные кроличьи для иммуногистохимических исследований
Внесено изменениеКласс 1ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/08213 на медицинское изделие «Антитела моноклональные и поликлональные кроличьи для иммуногистохимических исследований» производства "Дако Денмарк АпС" выдано Росздравнадзором 13 ноября 2010 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 13.11.2010
- Дата внесения изменений
- 14.07.2020
- Период действия версии
- с 14.07.2020 до 28.04.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Дако Денмарк АпС"Дания, Dako Denmark ApS, Produktionsvej 42, DK-2600, Glostrup, DenmarkЮр. адрес: Дания, Дальнее зарубежье, Dako Denmark ApS, Produktionsvej 42, DK-2600, Glostrup, Denmark
- Заявитель
- АО "ЭРБА РУС"109316, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТЕКСТИЛЬЩИКИ, ПР-КТ ВОЛГОГРАДСКИЙ, Д. 43, К. 3
- Представитель в РФ
- АО "ЭРБА РУС"109316, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТЕКСТИЛЬЩИКИ, ПР-КТ ВОЛГОГРАДСКИЙ, Д. 43, К. 3
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.04.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 14.07.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 07.06.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 18.08.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.04.2021 | ФСЗ 2010/08213 | Антитела моноклональные и поликлональные кроличьи для иммуногистохимических исследований | Действует |
| 14.07.2020 | ФСЗ 2010/08213 | Антитела моноклональные и поликлональные кроличьи для иммуногистохимических исследований | Внесено изменение |
| 07.06.2019 | ФСЗ 2010/08213 | Антитела моноклональные и поликлональные кроличьи для иммуногистохимических исследований | Внесено изменение |
| 18.08.2017 | ФСЗ 2010/08213 | Антитела моноклональные и поликлональные кроличьи для иммуногистохимических исследований | Внесено изменение |
| 13.11.2010 | ФСЗ 2010/08213 | Антитела моноклональные и поликлональные кроличьи для иммуногистохимических исследований (см. Приложение на 4 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 31
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Антитела моноклональные кроличьи к человеческим CD5, клон SP19, готовые к применению, ФЛЕКС, для ручного использования / для использования в Автостейнере Дако, Линк, 0.2 мл, 0.5 мл, 1 мл, 2 мл, 6 мл, 7 мл, 11 мл, 12 мл Monoclonal Rabbit Anti-Human CD5, Clone SP19, Ready-to-Use, FLEX, for Manual Use / for the Dako Autostainer, Li |
| 02 | 10. Антитела поликлональные кроличьи к человеческим Хромогранин A, готовые к применению, ФЛЕКС, для ручного использования / для использования в Автостейнере Дако, Линк, 6 мл, 12 мл Polyclonal Rabbit Anti-Human Chromogranin A, Ready-to-Use, FLEX, for Manual Use / for the Dako Autostainer, Link, 6 mL, 12 mL |
| 03 | 11. Антитела поликлональные кроличьи к Флюоресцеин Изотиоцианату (ФИТЦ)/ПХ, F(ab'), готовые к применению, ФЛЕКС, для ручного использования / для использования в Автостейнере Дако, Линк, 0.2 мл, 0.5 мл, 1 мл, 2 мл, 6 мл, 7 мл, 11 мл, 12 мл Polyclonal Rabbit Anti-Fluorescein Isothiocyanate (FITC)/HRP, F(ab'), Ready-to-Use, FLEX, for |
| 04 | 12. Антитела поликлональные кроличьи к человеческим IgA, готовые к применению, ФЛЕКС, для ручного использования / для использования в Автостейнере Дако, Линк, 6 мл, 12 мл Polyclonal Rabbit Anti-Human IgA, Ready-to-Use, FLEX, for Manual Use / for the Dako Autostainer, Link, 6 mL, 12 mL |
| 05 | 13. Антитела поликлональные кроличьи к человеческим IgG, готовые к применению, ФЛЕКС, для ручного использования / для использования в Автостейнере Дако, Линк, 6 мл, 12 мл Polyclonal Rabbit Anti-Human IgG, Ready-to-Use, FLEX, for Manual Use / for the Dako Autostainer, Link, 6 mL, 12 mL |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/08213»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Дако Денмарк АпС". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/08213?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.