Анализатор i-STAT 1 Analyzer (Model № 300-G) для in vitro диагностики
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.119
Регистрационное удостоверение РЗН 2015/2358 выдано Росздравнадзором 30.05.2006 на медицинское изделие «Анализатор i-STAT 1 Analyzer (Model № 300-G) для in vitro диагностики» производства "Эбботт Поинт оф Кеа Инк. ". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02925493
- Дата первичной регистрации
- 30.05.2006
- Дата внесения изменений
- 25.05.2020
- Период действия версии
- с 25.05.2020
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Эбботт Поинт оф Кеа Инк. "США, Abbott Point of Care Inc., 100 and 200 Abbott Park Rd., Abbott Park, IL 60064, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Abbott Point of Care Inc., 100 and 200 Abbott Park Rd., Abbott Park, IL 60064, USA
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.119Аппараты электродиагностические прочие
- Код ОКП
- 944310Анализаторы состава и свойств биологических жидкостей медицинские
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2015/2358 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Эбботт Поинт оф Кеа Инк. ". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 30.05.2006. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Анализатор i-STAT 1 Analyzer (Model № 300-G) для in vitro диагностики» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 25.05.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 10.02.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 10.02.2015 | РЗН 2015/2358 | Анализатор i-STAT 1 Analyzer (Model № 300-G) для in vitro диагностики | Внесено изменение |
| 30.05.2006 | ФС № 2006/807 | Анализатор портативный клинический модели i-STAT 1 Analyzer (Model № 300); i-STAT Portable Clinical Analyzer (Model № 200) для in vitro диагностики с двумя аккумуляторными батареям 9 В | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Анализатор i-STAT 1 Analyzer (Model № 300-G) для in vitro диагностики |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2015/2358»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Эбботт Поинт оф Кеа Инк. ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2015/2358?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.