Реагенты для in vitro диагностики на анализаторах серии i-STAT
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10992 на медицинское изделие «Реагенты для in vitro диагностики на анализаторах серии i-STAT» производства "Эбботт Поинт оф Кеа Инк. " выдано Росздравнадзором 3 ноября 2011 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02922516
- Дата первичной регистрации
- 03.11.2011
- Дата внесения изменений
- 20.11.2019
- Период действия версии
- с 20.11.2019
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Эбботт Поинт оф Кеа Инк. "США, Abbott Point of Care Inc., 100 and 200 Abbott Park Rd., Abbott Park, IL 60064, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Abbott Point of Care Inc., 100 and 200 Abbott Park Rd., Abbott Park, IL 60064, USA
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 20.11.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 20.11.2019 | ФСЗ 2011/10992 | Реагенты для in vitro диагностики на анализаторах серии i-STAT | Действует |
| 03.11.2011 | ФСЗ 2011/10992 | Реагенты для in vitro диагностики на анализаторах серии i-STAT (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 47
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Картридж с реагентом i-STAT EG7+ Cartridge. |
| 02 | 2. Картридж с реагентом i-STAT EG6+ Cartridge. |
| 03 | 3. Картридж с реагентом i-STAT G3+ Cartridge. |
| 04 | 4. Картридж с реагентом i-STAT EC8+ Cartridge. |
| 05 | 5. Картридж с реагентом i-STAT 6+ Cartridge. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/10992»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Эбботт Поинт оф Кеа Инк. ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/10992?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.