Инструменты для установки ортопедических имплантатов с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 1ОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/12644 выдано Росздравнадзором 23.11.2020 на медицинское изделие «Инструменты для установки ортопедических имплантатов с принадлежностями» производства "Синтез ГмбХ". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 23.11.2020
- Период действия версии
- с 23.11.2020 до 18.04.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Синтез ГмбХ"Швейцария, Дальнее зарубежье, Synthes GmbH, Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland
- Заявитель
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2020/12644 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Синтез ГмбХ". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 23.11.2020. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Инструменты для установки ортопедических имплантатов с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 18.04.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 18.04.2022 | РЗН 2020/12644 | Инструменты для установки ортопедических имплантатов с принадлежностями | Действует |
Модели изделия 38
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Инструменты для установки ортопедических имплантатов с принадлежностями варианты исполнения: Измеритель длины, длина шкалы 250 мм. |
| 02 | Инструменты для установки ортопедических имплантатов с принадлежностями варианты исполнения: Измеритель глубины отверстия, для винтов диаметром 5,0 мм, со стопором, шкала до 110 мм. |
| 03 | Инструменты для установки ортопедических имплантатов с принадлежностями варианты исполнения: Измеритель глубины отверстия, для винтов диаметром 4,5 - 6,5 мм, шкала до 110 мм. |
| 04 | Инструменты для установки ортопедических имплантатов с принадлежностями варианты исполнения: Измеритель ширины щели остеотомии, TomoFix. |
| 05 | Инструменты для установки ортопедических имплантатов с принадлежностями варианты исполнения: Направитель для спиц Киршнера, TomoFix, с фиксатором. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/12644»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Синтез ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/12644?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.