Набор реагентов для иммунохроматографического качественного определения альфа-фетопротеина (АФП) в цельной крови, сыворотке или плазме крови (ИХА-АФП-ФАКТОР) по ТУ 9398-035-51062356-2009
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСР 2012/13901 на медицинское изделие «Набор реагентов для иммунохроматографического качественного определения альфа-фетопротеина (АФП) в цельной крови, сыворотке или плазме крови (ИХА-АФП-ФАКТОР) по ТУ 9398-035-51062356-2009» производства ООО "ФАКТОР-МЕД ПРОДАКШН" выдано Росздравнадзором 28 сентября 2012 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02922002
- Дата первичной регистрации
- 28.09.2012
- Дата внесения изменений
- 27.02.2020
- Период действия версии
- с 27.02.2020
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "ФАКТОР-МЕД ПРОДАКШН"108840, ГОРОД МОСКВА,ГОРОД ТРОИЦК,УЛИЦА ПРОМЫШЛЕННАЯ, ДОМ 2, ЭТАЖ 1,ПОМЕЩЕНИЕ30
- Заявитель
- ООО "ФАКТОР-МЕД ПРОДАКШН"108840, ГОРОД МОСКВА,ГОРОД ТРОИЦК,УЛИЦА ПРОМЫШЛЕННАЯ, ДОМ 2, ЭТАЖ 1,ПОМЕЩЕНИЕ30
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 27.02.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 03.03.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 27.02.2020 | ФСР 2012/13901 | Набор реагентов для иммунохроматографического качественного определения альфа-фетопротеина (АФП) в цельной крови, сыворотке или плазме крови (ИХА-АФП-ФАКТОР) по ТУ 9398-035-51062356-2009 | Действует |
| 03.03.2017 | ФСР 2012/13901 | Набор реагентов для иммунохроматографического качественного определения альфа-фетопротеина (АФП) в цельной крови, сыворотке или плазме крови (ИХА-АФП-ФАКТОР) по ТУ 9398-035-51062356-2009 | Внесено изменение |
| 28.09.2012 | ФСР 2012/13901 | Набор реагентов для иммунохроматографического качественного определения альфа-фетопротеина (АФП) в цельной крови, сыворотке или плазме крови (ИХА-АФП-ФАКТОР) по ТУ 9398-035-51062356-2009 в составе (см.приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для иммунохроматографического качественного определения альфа-фетопротеина (АФП) в цельной крови, сыворотке или плазме крови (ИХА-АФП-ФАКТОР) по ТУ 9398-035-51062356-2009 |
| 02 | Набор реагентов для иммунохроматографического качественного определения альфа-фетопротеина (АФП) в цельной крови, сыворотке или плазме крови (ИХА-АФП-ФАКТОР) по ТУ 9398-035-51062356-2010 |
| 03 | Набор реагентов для иммунохроматографического качественного определения альфа-фетопротеина (АФП) в цельной крови, сыворотке или плазме крови (ИХА-АФП-ФАКТОР) по ТУ 9398-035-51062356-2011 |
| 04 | Набор реагентов для иммунохроматографического качественного определения альфа-фетопротеина (АФП) в цельной крови, сыворотке или плазме крови (ИХА-АФП-ФАКТОР) по ТУ 9398-035-51062356-2012 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2012/13901»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "ФАКТОР-МЕД ПРОДАКШН". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2012/13901?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.