Набор реагентов для определения антистрептолизина (О) в сыворотке крови методом латекс-агглютинации (АСЛ(О)-Латекс-ВИТАЛ) по ТУ 9398-029-94568735-2012
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСР 2012/13950 на медицинское изделие «Набор реагентов для определения антистрептолизина (О) в сыворотке крови методом латекс-агглютинации (АСЛ(О)-Латекс-ВИТАЛ) по ТУ 9398-029-94568735-2012» производства АО "ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЭЙШН" выдано Росздравнадзором 12 октября 2012 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02917670
- Дата первичной регистрации
- 12.10.2012
- Дата внесения изменений
- 13.01.2020
- Период действия версии
- с 13.01.2020
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- АО "ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЭЙШН"197350, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ДОР В КАМЕНКУ, Д. 56, ЛИТЕРА А
- Заявитель
- АО "ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЭЙШН"197350, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ДОР В КАМЕНКУ, Д. 56, ЛИТЕРА А
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 13.01.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 01.11.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 13.01.2020 | ФСР 2012/13950 | Набор реагентов для определения антистрептолизина (О) в сыворотке крови методом латекс-агглютинации (АСЛ(О)-Латекс-ВИТАЛ) по ТУ 9398-029-94568735-2012 | Действует |
| 01.11.2016 | ФСР 2012/13950 | Набор реагентов для определения антистрептолизина (О) в сыворотке крови методом латекс-агглютинации (АСЛ(О)-Латекс-ВИТАЛ) по ТУ 9398-029-94568735-2012 | Внесено изменение |
| 12.10.2012 | ФСР 2012/13950 | Набор реагентов для определения антистрептолизина (О) в сыворотке крови методом латекс-агглютинации (АСЛ(О)-Латекс-ВИТАЛ) по ТУ 9398-029-94568735-2012 в составе (см.приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для определения антистрептолизина (О) в сыворотке крови методом латекс-агглютинации (АСЛ(О)-Латекс-ВИТАЛ) по ТУ 9398-029-94568735-2012 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2012/13950»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан АО "ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЭЙШН". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2012/13950?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.