Раствор для внутрисуставного введения «ГИАЛУРОМ» 1,5 % раствор натрия гиалуроната в одноразовых шприцах по 2 мл
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2013/282 выдано Росздравнадзором 15.03.2013 на медицинское изделие «Раствор для внутрисуставного введения «ГИАЛУРОМ» 1,5 % раствор натрия гиалуроната в одноразовых шприцах по 2 мл» производства "К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02914585
- Дата первичной регистрации
- 15.03.2013
- Дата внесения изменений
- 24.12.2019
- Период действия версии
- с 24.12.2019
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л."Румыния, S.C. Rompharm Company S.R.L., Str. Eroilor, nr. 1A, Otopeni, Jud. Ilfov, România
- Заявитель
- ООО "РОМФАРМА"121596, Россия, г. Москва, ул. Горбунова , д. 2, строение 3, этаж 6, пом. II, ком. 20-20А
- Представитель в РФ
- ООО "РОМФАРМА"121596, Россия, г. Москва, ул. Горбунова , д. 2, строение 3, этаж 6, пом. II, ком. 20-20А
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.190Протезы органов человека, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 939818Изделия для внутреннего протезирования
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2013/282 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 15.03.2013. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Раствор для внутрисуставного введения «ГИАЛУРОМ» 1,5 % раствор натрия гиалуроната в одноразовых шприцах по 2 мл» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 24.12.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 15.03.2013 | РЗН 2013/282 | Раствор для внутрисуставного введения «ГИАЛУРОМ» 1,5 % раствор натрия гиалуроната в одноразовых шприцах по 2 мл | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Раствор для внутрисуставного введения "ГИАЛУРОМ" 1,5 % раствор натрия гиалуроната в одноразовых шприцах по 2 мл |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2013/282»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2013/282?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.