Катетер баллонный дилатационный РТА iVascular OCEANUS 14, OCEANUS 35
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2015/2605 выдано Росздравнадзором 28.04.2015 на медицинское изделие «Катетер баллонный дилатационный РТА iVascular OCEANUS 14, OCEANUS 35» производства "ЛАЙФ ВАСКЬЮЛАР ДИВАЙСИЗ БАЙОТЕК". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 28.04.2015
- Дата внесения изменений
- 24.09.2019
- Период действия версии
- с 24.09.2019 до 26.11.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ЛАЙФ ВАСКЬЮЛАР ДИВАЙСИЗ БАЙОТЕК"Испания, Дальнее зарубежье, LIFE VASCULAR DEVICES BIOTECH, S.L., Camí de Can Ubach, 11; Pol. Ind. Les Fallulles 08620 Sant Vicenç Dels Horts- Barcelona, SpainЮр. адрес: Испания, LIFE VASCULAR DEVICES BIOTECH, S.L., Camí de Can Ubach, 11; Pol. Ind. Les Fallulles 08620 Sant Vicenç Dels Horts- Barcelona, Spain
- Заявитель
- ООО "РАЙМЕД ТГ ПВТ"141001, Московская область, Г.О. МЫТИЩИ, Г. МЫТИЩИ, УЛ. ВОКЗАЛЬНАЯ 1-Я, Д. 8
- Представитель в РФ
- ООО "РАЙМЕД ТГ ПВТ"141001, Московская область, Г.О. МЫТИЩИ, Г. МЫТИЩИ, УЛ. ВОКЗАЛЬНАЯ 1-Я, Д. 8
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
- Код ОКП
- 943630Катетеры
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2015/2605 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "ЛАЙФ ВАСКЬЮЛАР ДИВАЙСИЗ БАЙОТЕК". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 28.04.2015. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Катетер баллонный дилатационный РТА iVascular OCEANUS 14, OCEANUS 35» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 19.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 26.11.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 24.09.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 19.02.2026 | РЗН 2015/2605 | Катетер баллонный дилатационный РТА iVascular, варианты исполнения OCEANUS 14 PRO, OCEANUS 35 | Действует |
| 26.11.2021 | РЗН 2015/2605 | Катетер баллонный дилатационный РТА iVascular, варианты исполнения OCEANUS 14 PRO, OCEANUS 35 | Внесено изменение |
| 28.04.2015 | РЗН 2015/2605 | Катетер баллонный дилатационный РТА iVascular OCEANUS 14, OCEANUS 35 | Внесено изменение |
Модели изделия 129
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 0,014 дюйма, с гидрофильным покрытием, длиной 100 см, размер баллона: 2,5x120 мм |
| 02 | 0,014 дюйма, с гидрофильным покрытием, длиной 100 см, размер баллона: 2,5x150мм |
| 03 | 0,014 дюйма, с гидрофильным покрытием, длиной 100 см, размер баллона: 2,5x200 мм |
| 04 | 0,014 дюйма, с гидрофильным покрытием, длиной 100 см, размер баллона: 2,5x80 мм |
| 05 | 0,014 дюйма, с гидрофильным покрытием, длиной 100 см, размер баллона: 3,0x120 мм |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2015/2605»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ЛАЙФ ВАСКЬЮЛАР ДИВАЙСИЗ БАЙОТЕК". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2015/2605?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.