Номер РУ РЗН 2015/2605

Катетер баллонный дилатационный РТА iVascular, варианты исполнения OCEANUS 14 PRO, OCEANUS 35

ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.110

Регистрационное удостоверение РЗН 2015/2605 на медицинское изделие «Катетер баллонный дилатационный РТА iVascular, варианты исполнения OCEANUS 14 PRO, OCEANUS 35» производства ЛВД БАЙОТЕК, С.Л.( LVD BIOTECH S.L.) выдано Росздравнадзором 28 апреля 2015 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.

Номер ЕРУЛ: Г004-00110-00/02926301
Дата первичной регистрации: 28.04.2015
Дата внесения изменений: 19.02.2026
Период действия версии: с 19.02.2026
Срок действия РУ: бессрочно
Производитель: ЛВД БАЙОТЕК, С.Л.( LVD BIOTECH S.L.)
Ками де Кан Убач, 11, промышленная зона Лес Фаллюль, 08620 Сан-Висенс-дельс-Орс, Барселона, Испания (Cam# de Can Ubach, 11, Pol. Ind. Les Fallulles, 08620 Sant Vicen# Dels Horts, Barcelona, Spain)
Заявитель: ООО "РАЙМЕД ТГ ПВТ"
141001, Московская область, Г.О. МЫТИЩИ, Г. МЫТИЩИ, УЛ. ВОКЗАЛЬНАЯ 1-Я, Д. 8
Представитель в РФ: ООО "РАЙМЕД ТГ ПВТ"
141001, Московская область, Г.О. МЫТИЩИ, Г. МЫТИЩИ, УЛ. ВОКЗАЛЬНАЯ 1-Я, Д. 8
Класс риска: 3
высокая степень потенциального риска
Код ОКПД 2: 32.50.13.110
Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты

Назначение изделия

предназначен для чрескожной транслюминальной ангиопластики периферических артерий.

История изменений 3

Дата	Тип	Описание
19.02.2026	Внесены изменения в регистрационные документы	изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
26.11.2021	Внесены изменения в регистрационные документы	В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
24.09.2019	Внесены изменения в регистрационные документы	В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия

История версий РУ 4

Дата	Номер	Название	Статус
19.02.2026	РЗН 2015/2605	Катетер баллонный дилатационный РТА iVascular, варианты исполнения OCEANUS 14 PRO, OCEANUS 35	Действует
26.11.2021	РЗН 2015/2605	Катетер баллонный дилатационный РТА iVascular, варианты исполнения OCEANUS 14 PRO, OCEANUS 35	Внесено изменение
24.09.2019	РЗН 2015/2605	Катетер баллонный дилатационный РТА iVascular OCEANUS 14, OCEANUS 35	Внесено изменение
28.04.2015	РЗН 2015/2605	Катетер баллонный дилатационный РТА iVascular OCEANUS 14, OCEANUS 35	Внесено изменение

Модели изделия 1

№	Название
01	Катетер баллонный дилатационный РТА iVascular, варианты исполнения OCEANUS 14 PRO, OCEANUS 35

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2015/2605»?

На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».

Что означает класс риска 3?

Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.

Кто производитель этого медицинского изделия?

Производителем по данным реестра указан ЛВД БАЙОТЕК, С.Л.( LVD BIOTECH S.L.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.

Где взять выписку по РУ РЗН 2015/2605?

Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.