Калибратор общей железосвязывающей способности Total Iron Binding Capacity (IBСT) Calibrator (IBCT CAL), для биохимических анализаторов серии «Dimension» («Дименшн»)
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/6500 выдано Росздравнадзором 23.11.2017 на медицинское изделие «Калибратор общей железосвязывающей способности Total Iron Binding Capacity (IBСT) Calibrator (IBCT CAL), для биохимических анализаторов серии «Dimension» («Дименшн»)» производства "Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02913577
- Дата первичной регистрации
- 23.11.2017
- Дата внесения изменений
- 27.08.2019
- Период действия версии
- с 27.08.2019 до 28.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2017/6500 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 23.11.2017. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Калибратор общей железосвязывающей способности Total Iron Binding Capacity (IBСT) Calibrator (IBCT CAL), для биохимических анализаторов серии «Dimension» («Дименшн»)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 27.08.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.04.2026 | РЗН 2017/6500 | Калибратор общей железосвязывающей способности Total Iron Binding Capacity (IBСT) Calibrator (IBCT CAL), для биохимических анализаторов серии «Dimension» («Дименшн») | Действует |
| 23.11.2017 | РЗН 2017/6500 | Калибратор общей железосвязывающей способности Total Iron Binding Capacity (IBСT) Calibrator (IBCT CAL), для биохимических анализаторов серии «Dimension» («Дименшн») | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | «Калибратор общей железосвязывающей способности Total Iron Binding Capacity (IBСT) Calibrator (IBCT CAL), для биохимических анализаторов серии «Dimension» («Дименшн»)» |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/6500»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/6500?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.