Калибратор общей железосвязывающей способности Total Iron Binding Capacity (IBСT) Calibrator (IBCT CAL), для биохимических анализаторов серии «Dimension» («Дименшн»)
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/6500 выдано Росздравнадзором 23.11.2017 на медицинское изделие «Калибратор общей железосвязывающей способности Total Iron Binding Capacity (IBСT) Calibrator (IBCT CAL), для биохимических анализаторов серии «Dimension» («Дименшн»)» производства Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02913577
- Дата первичной регистрации
- 23.11.2017
- Дата внесения изменений
- 28.04.2026
- Период действия версии
- с 28.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.)511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Для IN VITRO диагностики, предназначен для калибровки метода определения общей железосвязывающей способности на биохимических анализаторах серии «Dimension»
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 27.08.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 27.08.2019 | РЗН 2017/6500 | Калибратор общей железосвязывающей способности Total Iron Binding Capacity (IBСT) Calibrator (IBCT CAL), для биохимических анализаторов серии «Dimension» («Дименшн») | Внесено изменение |
| 23.11.2017 | РЗН 2017/6500 | Калибратор общей железосвязывающей способности Total Iron Binding Capacity (IBСT) Calibrator (IBCT CAL), для биохимических анализаторов серии «Dimension» («Дименшн») | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | «Калибратор общей железосвязывающей способности Total Iron Binding Capacity (IBСT) Calibrator (IBCT CAL), для биохимических анализаторов серии «Dimension» («Дименшн»)» |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/6500»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/6500?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.