Набор калибраторов для калибровки реагента для высокочувствительного определения Эстрадиола в сыворотке и плазме крови человека для диагностики in vitro на анализаторах иммунохимических серии ACCESS system
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/8843 выдано Росздравнадзором 23.08.2019 на медицинское изделие «Набор калибраторов для калибровки реагента для высокочувствительного определения Эстрадиола в сыворотке и плазме крови человека для диагностики in vitro на анализаторах иммунохимических серии ACCESS system» производства "Бекмен Культер, Инк.". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02920549
- Дата первичной регистрации
- 23.08.2019
- Период действия версии
- с 23.08.2019 до 10.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Бекмен Культер, Инк."США, Beckman Coulter, Inc., 250 South Kraemer Blvd., Brea, California, 92821, USA
- Заявитель
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Представитель в РФ
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2019/8843 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Бекмен Культер, Инк.". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 23.08.2019. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Набор калибраторов для калибровки реагента для высокочувствительного определения Эстрадиола в сыворотке и плазме крови человека для диагностики in vitro на анализаторах иммунохимических серии ACCESS system» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 10.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 10.10.2025 | РЗН 2019/8843 | Набор калибраторов для калибровки реагента для высокочувствительного определения Эстрадиола в сыворотке и плазме крови человека для диагностики in vitro на анализаторах иммунохимических серии ACCESS system | Действует |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор калибраторов для калибровки реагента для высокочувствительного определения Эстрадиола в сыворотке и плазме крови человека для диагностики in vitro на анализаторах иммунохимических серии ACCESS system, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/8843»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Бекмен Культер, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/8843?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.