Эндопротезы-сетки полимерные для восстановительной хирургии, стерильные
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10316 выдано Росздравнадзором 05.08.2011 на медицинское изделие «Эндопротезы-сетки полимерные для восстановительной хирургии, стерильные» производства "Хэлсиум Медтэк Пвт. Лтд.". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02921507
- Дата первичной регистрации
- 05.08.2011
- Дата внесения изменений
- 11.02.2019
- Период действия версии
- с 11.02.2019
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Хэлсиум Медтэк Пвт. Лтд."Индия, Healthium Medtech Pvt Ltd., 472-D, 13th Cross, 4th Phase, Peenya Industrial Area, Bangalore - 560058, IndiaЮр. адрес: Индия, Дальнее зарубежье, Healthium Medtech Pvt Ltd., 472-D, 13th Cross, 4th Phase, Peenya Industrial Area, Bangalore - 560058, India
- Заявитель
- ООО "Госпиталь-интенсив"127015, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Бутырский, ул. Новодмитровская, д. 2, к. 1, эт. 14, ком. 9
- Представитель в РФ
- ООО "Госпиталь-интенсив"127015, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Бутырский, ул. Новодмитровская, д. 2, к. 1, эт. 14, ком. 9
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.190Протезы органов человека, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 939818Изделия для внутреннего протезирования
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2011/10316 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Хэлсиум Медтэк Пвт. Лтд.". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 05.08.2011. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Эндопротезы-сетки полимерные для восстановительной хирургии, стерильные» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 11.02.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением сведений о заявителе |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 05.08.2011 | ФСЗ 2011/10316 | Эндопротезы-сетки полимерные для восстановительной хирургии, стерильные (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Эндопротез-сетка полипропиленовый для восстановительной хирургии Труден/ Trulene (стандартный, Макропоре/ Масгороге) |
| 02 | 2. Эндопротез-сетка композитный (полипропилен и полигликолиевая кислота) для восстановительной хирургии Просорб/ Prosorb |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/10316»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Хэлсиум Медтэк Пвт. Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/10316?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.