Реагенты для HLA-генотипирования для in-vitro диагностики методом секвенирования
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/11072 выдано Росздравнадзором 18.11.2011 на медицинское изделие «Реагенты для HLA-генотипирования для in-vitro диагностики методом секвенирования» производства "Ван Лямбда, Инк.". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02920114
- Дата первичной регистрации
- 18.11.2011
- Дата внесения изменений
- 23.10.2018
- Период действия версии
- с 23.10.2018
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Ван Лямбда, Инк."США, One Lambda, Inc., 22801 Roscoe Blvd., West Hills, CA 91304, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, One Lambda, Inc., 22801 Roscoe Blvd., West Hills, CA 91304, USA
- Заявитель
- ООО "ЛАБТРОНИКА"119311, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 25, К. 3, ПОМЕЩ. 831
- Представитель в РФ
- ООО "ЛАБТРОНИКА"119311, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 25, К. 3, ПОМЕЩ. 831
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2011/11072 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Ван Лямбда, Инк.". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 18.11.2011. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Реагенты для HLA-генотипирования для in-vitro диагностики методом секвенирования» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.10.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 18.11.2011 | ФСЗ 2011/11072 | Реагенты для HLA-генотипирования для in-vitro диагностики методом секвенирования (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Реагенты для HLA-генотипирования для in-vitro диагностики методом секвенирования |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/11072»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Ван Лямбда, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/11072?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.