Интраокулярные линзы: Rigid IOL в исполнениях BALANCE, BAL65, OPAB130, и Foldable IOL в исполнениях SEELENS, SEELENS AF
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2013/415 выдано Росздравнадзором 15.11.2002 на медицинское изделие «Интраокулярные линзы: Rigid IOL в исполнениях BALANCE, BAL65, OPAB130, и Foldable IOL в исполнениях SEELENS, SEELENS AF» производства "Ханита Лензес". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02920103
- Дата первичной регистрации
- 15.11.2002
- Дата внесения изменений
- 16.11.2018
- Период действия версии
- с 16.11.2018
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Ханита Лензес"Израиль, Hanita Lenses, Kibbutz Hanita, 2288500, IsraelЮр. адрес: Израиль, Дальнее зарубежье, Hanita Lenses, Kibbutz Hanita, 2288500, Israel
- Заявитель
- АО "МОНОЛИТ"109028, Россия, Москва, Яузский б-р, д. 13, стр. 3, офис 7
- Представитель в РФ
- АО "МОНОЛИТ"109028, Россия, Москва, Яузский б-р, д. 13, стр. 3, офис 7
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.190Протезы органов человека, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 939818Изделия для внутреннего протезирования
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2013/415 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Ханита Лензес". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 15.11.2002. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Интраокулярные линзы: Rigid IOL в исполнениях BALANCE, BAL65, OPAB130, и Foldable IOL в исполнениях SEELENS, SEELENS AF» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 16.11.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 21.03.2013 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 21.03.2013 | РЗН 2013/415 | Интраокулярные линзы: Rigid IOL в исполнениях BALANCE, BAL65, OPAB130, и Foldable IOL в исполнениях SEELENS, SEELENS AF | Внесено изменение |
| 15.11.2002 | МЗ РФ № 2002/884 | Интраокулярные линзы: Rigid IOL и Foldable IOL | Внесено изменение |
Модели изделия 5
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Интраокулярные линзы: Rigid IOL: исполнение BALANCE |
| 02 | Интраокулярные линзы: Rigid IOL: исполнение BAL65 |
| 03 | Интраокулярные линзы: Rigid IOL: исполнение OPAB130 |
| 04 | Интраокулярные линзы: Foldable IOL: исполнение SEELENS |
| 05 | Интраокулярные линзы: Foldable IOL: исполнение SEELENS AF |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2013/415»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Ханита Лензес". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2013/415?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.