Модуль автоматический для радиохимического синтеза «Synthera®+» с принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.11.129
Регистрационное удостоверение РЗН 2015/3231 на медицинское изделие «Модуль автоматический для радиохимического синтеза «Synthera®+» с принадлежностями» производства "ИОН БИМ АППЛИКЭЙШНС С.А." выдано Росздравнадзором 2 ноября 2015 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02921147
- Дата первичной регистрации
- 02.11.2015
- Дата внесения изменений
- 11.04.2019
- Период действия версии
- с 11.04.2019
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ИОН БИМ АППЛИКЭЙШНС С.А."Бельгия, ION BEAM APPLICATIONS S.A., Chemin du Cyclotron 3, B-1348 Louvain-la-Neuve, BelgiumЮр. адрес: Бельгия, Дальнее зарубежье, ION BEAM APPLICATIONS S.A., Chemin du Cyclotron 3, B-1348 Louvain-la-Neuve, Belgium
- Заявитель
- ООО "Ай.Би.Эй."119435, Россия, Москва, Саввинская наб., д. 15
- Представитель в РФ
- ООО "Ай.Би.Эй."119435, Россия, Москва, Саввинская наб., д. 15
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.11.129Аппараты, основанные на использовании альфа-, бета- или гамма-излучений, применяемые в медицинских целях, включая хирургию, стоматологию, ветеринарию, прочие
- Код ОКП
- 945230Оборудование рентгенологическое, радиологическое и травматологическое
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 11.04.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 11.04.2019 | РЗН 2015/3231 | Модуль автоматический для радиохимического синтеза «Synthera®+» с принадлежностями | Действует |
| 02.11.2015 | РЗН 2015/3231 | Модуль автоматический для радиохимического синтеза «Synthera» с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Модуль автоматический для радиохимического синтеза «Synthera®+» с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2015/3231»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ИОН БИМ АППЛИКЭЙШНС С.А.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2015/3231?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.