Набор реагентов для иммуноферментного определения тиреотропного гормона в сыворотке (плазме) крови «ТТГ-ИФА» по ТУ 21.20.23-201-18619450-2018
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСР 2007/00665 на медицинское изделие «Набор реагентов для иммуноферментного определения тиреотропного гормона в сыворотке (плазме) крови «ТТГ-ИФА» по ТУ 21.20.23-201-18619450-2018» производства ООО "ХЕМА" выдано Росздравнадзором 17 августа 2007 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02919967
- Дата первичной регистрации
- 17.08.2007
- Дата внесения изменений
- 07.02.2019
- Период действия версии
- с 07.02.2019
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "ХЕМА"105264, г. Москва, ул. 9-я Парковая, д. 48, корп. 4Юр. адрес: 125319, Г.МОСКВА, УЛ. 4-Я 8 МАРТА, Д. 3, К. 3, ПОМ. 2
- Заявитель
- ООО "ХЕМА"105264, г. Москва, ул. 9-я Парковая, д. 48, корп. 4Юр. адрес: 125319, Г.МОСКВА, УЛ. 4-Я 8 МАРТА, Д. 3, К. 3, ПОМ. 2
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.02.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 07.02.2019 | ФСР 2007/00665 | Набор реагентов для иммуноферментного определения тиреотропного гормона в сыворотке (плазме) крови «ТТГ-ИФА» по ТУ 21.20.23-201-18619450-2018 | Действует |
| 25.10.2010 | ФСР 2007/00665 | Набор реагентов для иммуноферментного определения тиреотропного гормона в сыворотке (плазме) крови «ТТГ-ИФА» по ТУ 9398-201-18619450-2010 | Внесено изменение |
| 17.08.2007 | ФСР 2007/00665 | Набор реагентов для иммуноферментного определения тиреотропного гормона в сыворотке и плазме крови «ТТГ-ИФА» | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для иммуноферментного определения тиреотропного гормона в сыворотке (плазме) крови «ТТГ-ИФА» по ТУ 9398-201-18619450-2010 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2007/00665»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "ХЕМА". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2007/00665?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.