Система лазерная на основе диоксида углерода для дерматологии BIOXEL
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 26.60.13.170
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/8749 выдано Росздравнадзором 09.08.2019 на медицинское изделие «Система лазерная на основе диоксида углерода для дерматологии BIOXEL» производства "АМИ ИНК.". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02919957
- Дата первичной регистрации
- 09.08.2019
- Период действия версии
- с 09.08.2019 до 28.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "АМИ ИНК."Корея, AMI Inc., RM. RM. 1412, SJ TECHNO VILLE, 278, BEOTKKOT-RO, GEUMCHEON-GU, SEOUL, KOREAЮр. адрес: Корея, AMI Inc., RM. 1412, SJ TECHNO VILLE, 278, BEOTKKOT-RO, GEUMCHEON-GU, SEOUL, KOREA
- Заявитель
- ООО "МСТ.КАЗАНЬ"197101, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КРОНВЕРКСКОЕ, УЛ ЛЕНИНА, Д. 5, ЛИТЕРА Б, ЭТАЖ 3, ОФИС 2
- Представитель в РФ
- ООО "МСТ.КАЗАНЬ"197101, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КРОНВЕРКСКОЕ, УЛ ЛЕНИНА, Д. 5, ЛИТЕРА Б, ЭТАЖ 3, ОФИС 2
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.13.170Аппараты лазерной терапии
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2019/8749 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "АМИ ИНК.". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 09.08.2019. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Система лазерная на основе диоксида углерода для дерматологии BIOXEL» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.03.2026 | РЗН 2019/8749 | Система лазерная на основе диоксида углерода для дерматологии BIOXEL | Действует |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система лазерная на основе диоксида углерода для дерматологии BIOXEL в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/8749»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "АМИ ИНК.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/8749?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.